體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？
發(fā)布日期:2023-12-29 16:48瀏覽次數(shù):639次
對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。
對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質量管理體系及質量保證的重要內容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。
體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？
應當結合體外診斷試劑注冊產品及產品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：若產品生產環(huán)境為非潔凈環(huán)境，工藝用水標準可在《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）、《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版中自行確定。若產品生產環(huán)境為潔凈環(huán)境，工藝用水標準可在《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）和《中華人民共和國藥典》2020年版中自行確定。