摘要：在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)條例中規(guī)定，除了被列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品外，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。下面，我們就醫(yī)療器械臨床試驗的常見問題進行解答，希望對大家有所幫助！
1、臨床試驗用對照品的如何選擇？
境內(nèi)已上市、最好除了生產(chǎn)廠家不一致，其它如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途等要保持一致，以保證客觀性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。
2、臨床試驗方案中器械缺陷是指什么？
如標簽標識信息錯誤，醫(yī)療器械故障，且這種故障是非預(yù)期的，按照說明書正常操作后，器械無法正常工作。出現(xiàn)器械缺陷時要停止試驗，并且報備醫(yī)院和倫理會。
3、組合包類產(chǎn)品，若里面含有ABCD四種醫(yī)療器械，但是ABC在臨床試驗豁免目錄中，那么如何開展臨床評價？
ABC走臨床豁免途徑，即提供ABC與豁免目錄的詳細比對資料，以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對比說明，并提供相應(yīng)支持性資料。
4、臨床試驗前，是否一定要開展動物試驗？
法規(guī)沒有強制性規(guī)定，但是若部分產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則或者臨床試驗指導(dǎo)原則作出要求，建議做動物試驗。
5、臨床試驗時選用的對照品的注冊證過期了，會不會影響自己產(chǎn)品的注冊申報？
若注冊證過期了，對照品注冊證處于延續(xù)階段，只要選用的對照品是注冊證到期前生產(chǎn)的，問題不大；
若注冊證過期了，未做延續(xù)，應(yīng)該予以說明，問題不大；
若注冊證過期了，延續(xù)失敗，且這種失敗是因為產(chǎn)品質(zhì)量有問題，可能會影響自己產(chǎn)品注冊。
6、若產(chǎn)品無指導(dǎo)原則、無標準等，如何開展臨床試驗？
（1）可參考同類產(chǎn)品的相關(guān)標準或者指導(dǎo)原則，如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導(dǎo)原則。
（2）與臨床醫(yī)生溝通，看臨床醫(yī)生一般評價哪些指標，評價方法是什么，評價標準是什么，了解他們約定成熟的一些指標，由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗的評價指標和方法。
（3）查閱相關(guān)文獻，調(diào)研境外同類產(chǎn)品是如何進行臨床評價的。
7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗了，但是后續(xù)出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則，發(fā)現(xiàn)自己和指導(dǎo)原則評價的臨床指標不同，怎么辦？
若指導(dǎo)原則提出了異于臨床的新要求，肯定會給予一定的過渡期，不用擔心，但是如果常規(guī)成熟的指標自己都沒有評價，那么自己的臨床試驗就沒有說服力。
8、HA（透明質(zhì)酸鈉）臨床試驗單元劃分原則是什么？
不同材料、化學成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等，均應(yīng)該分別開展臨床試驗。
9、受試者自身同期對照（左邊打?qū)φ沼疫叴蛏陥螽a(chǎn)品或反之）可以嗎？
有可能會造成受試者左右不對稱，對受試者產(chǎn)生風險；出現(xiàn)不良反應(yīng)，無法判斷是對照還是試驗品的問題。
10、預(yù)期脫落率有沒有要求？
不得超過20%,否則，失敗。
11、小樣本可行性臨床試驗的樣本數(shù)目，可以納入臨床試驗總樣本數(shù)的一部分嗎？
法規(guī)未否定。但是小樣本的病例簡單，或者未做對照。若小樣本臨床試驗方案，受試者入排標準等全部和后續(xù)臨床試驗完全一致方可。
12、材料變化是否需要新的臨床試驗？
若僅僅是一些部件的材料變化，這種變化不影響產(chǎn)品的安全有效性，不需要。
若材料變化對產(chǎn)品的安全影響很大，則走同品種對比進行臨床試驗，還不如進行臨床試驗。
13、具有多個規(guī)格型號的產(chǎn)品，如何進行臨床評價？
可以選擇典型性型號進行臨床試驗，典型性型號的風險（安全有效性）可以覆蓋其他所有的規(guī)格型號，并提供相應(yīng)的證據(jù)進行證明。
14、基于CFDA承認了臺灣的幾家藥物臨床試驗基地，進口醫(yī)療器械可否在臺灣進行臨床試驗？
因為目前醫(yī)療器械臨床試驗基地是采用的藥物臨床試驗基地進行的，在CFDA未發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗基地之前，臺灣企業(yè)是可以在CFDA承認的藥物臨床試驗基地開展臨床試驗。
15、若進口醫(yī)療器械，上市前沒有進行臨床試驗，但是上市后開展了臨床試驗，且符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，可用嗎？
不可以，法規(guī)明確是上市前提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。
16、生物相容性和動物相容性未完成，可以開展臨床試驗嗎？
法規(guī)僅僅要求注冊檢測完成后方可，若臨床試驗前倫理委員會認為安全有效性還需要生物學試驗和動物試驗來驗證，也應(yīng)該滿足他們的要求。
17、增加型號規(guī)格，是否對每個型號規(guī)格均進行臨床評價？
若在同一個注冊單元中，可以通過功能性試驗等進行支持。也可對典型性進行臨床評價。
18、若自己的產(chǎn)品比豁免目錄中多個附件，可以免臨床嗎？
若該附件的增加并沒有帶來新臨床風險，可以走豁免。因為目錄是針對一類產(chǎn)品的豁免，并非一個產(chǎn)品。
19、GCP實施之前，在兩家機構(gòu)開展臨床試驗，病例數(shù)是一起統(tǒng)計還是分開統(tǒng)計？
若兩家的臨床試驗方案、臨床試驗終點等信息若一致，可以一起統(tǒng)計，否則不行。
20、哪些文獻需要提供全文和中文翻譯？
納入系統(tǒng)評價的文獻需要提供全文和中文翻譯。若檢索出的文獻未納入系統(tǒng)評價，則提供文獻題目、作者、發(fā)表年限、病例數(shù)、對照組設(shè)計，入選排除標準、隨訪時間、主要評價指標、次要評價指標、試驗結(jié)果、不良反應(yīng)、發(fā)表刊物。
21、劃分為不同的注冊單元，臨床試驗一定要分別進行嗎？
劃分為不同的注冊單元，臨床試驗不一定要分別進行，但是差異性資料要非常充分。
22、對于配合使用的產(chǎn)品，可以在同一個臨床試驗中進行嗎？
可以，但是他們安全性和有效性的指標可能不同，若樣本數(shù)不同選最大值，同時對于結(jié)果分別分析。是否能夠研究假設(shè)。
23、若產(chǎn)品在歐洲上市使用，可否提供在FDA認證上市前的臨床試驗報告？
如符合中國法規(guī)和標準的要求，可以。