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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求
發(fā)布日期:2019-05-07 13:48瀏覽次數(shù):2323次
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求。

引言:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊.jpg

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申報(bào)具體提交的資料如下:

(一)申請表

在申報(bào)系統(tǒng)里面填寫《申請表》,提交后打印《申請表》即可。

(二)證明性文件

1.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外批準(zhǔn)上市銷售的證明文件;

2.境外企業(yè)資格證明文件(相當(dāng)于境內(nèi)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照)。

3.代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

如果該進(jìn)口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的,則需要提供相關(guān)不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

(三)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

(四)綜述資料

(五)研究資料

(六)生產(chǎn)制造信息

(七)臨床評價(jià)資料

(八)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求

(十)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

(十一)產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

(十二)符合性聲明

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊資料提報(bào)法律依據(jù):

法規(guī)依據(jù):國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2014年第43號)


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