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2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量同比增長29.5%
發(fā)布日期:2024-02-22 19:10瀏覽次數(shù):583次
2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%,創(chuàng)歷史新高。2023年,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份,同比增長26.6%;二類首次注冊908份,同比增長19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%,審批提速58%,審批時限嚴(yán)格控制在50個工作日內(nèi)。

2023年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%,創(chuàng)歷史新高。2023年,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊受理2394份,同比增長26.6%;二類首次注冊908份,同比增長19.5%。全年項(xiàng)目審結(jié)率86.9%,審批提速58%,審批時限嚴(yán)格控制在50個工作日內(nèi)。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

2023年度浙江省醫(yī)療器械不良事件年度報告數(shù)達(dá)36414例,564例/百萬人口,再攀新高。

在流程優(yōu)化方面:建立省外已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品遷入機(jī)制,2個產(chǎn)品獲批遷入,多個進(jìn)口產(chǎn)品接洽中。體外診斷試劑變更、延續(xù)注冊直接審結(jié)比例分別為33.6%和85.2%,極大縮短了企業(yè)注冊申報周期。

2023年度浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批情況:全年收到42項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定申請,其中8個產(chǎn)品通過認(rèn)定。截止目前,全省累計(jì)批準(zhǔn)51項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

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