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江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題
發(fā)布日期:2024-02-25 11:10瀏覽次數(shù):515次
對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說,臨床評價是一個尺度拿捏的問題,臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺,而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。

對江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊及注冊審評來說,臨床評價是一個尺度拿捏的問題,臨床評價并無恒定不變的統(tǒng)一標(biāo)尺,而是隨著臨床需求和患者福祉、風(fēng)險事件等因素在動態(tài)變化。本文為大家說說江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題。

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊.jpg

江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊資料之臨床評價常見問題

一、未列入目錄的產(chǎn)品,應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提供申報資料,存在的常見問題有:

◆通過同品種對比路徑評價時,使用“無明顯差異”“基本等同”等模糊描述,未充分詳細(xì)論述其差異性,以及對于產(chǎn)品整體的影響;

◆對于提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性,未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品的差異型,不能證明兩者具有廣泛相似性;

◆提交的文獻(xiàn)資料與申報產(chǎn)品相關(guān)性不強(qiáng),文獻(xiàn)資料無實(shí)質(zhì)內(nèi)容,也未開展對比測試或驗證;

未對文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,也未評估其對申報產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻(xiàn)。

二、通過醫(yī)療器械臨床試驗開展評價:

◆如臨床試驗過程中對申報器械的使用操作與產(chǎn)品說明書不完全一致,未給出解釋;

◆適用范圍描述有待規(guī)范,臨床試驗評價指標(biāo)與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異;

◆有效性評價采用評分表形式,但未提供確立依據(jù);

◆未對剔除病例、離群值進(jìn)行合理分析;

◆適應(yīng)癥表述不清晰不明確,未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計學(xué)考慮;

◆試驗設(shè)計過于簡單,試驗標(biāo)本數(shù)過少,不具有合理性和可操作性。

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