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非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫(yī)療器械注冊單元嗎?
發(fā)布日期:2024-02-26 00:00瀏覽次數(shù):558次
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說,客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項,本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。

對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說,同一注冊單元包含多個不同型號規(guī)格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產(chǎn)品來說,客戶也是較多問到醫(yī)療器械注冊單元劃分事項,本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。

非吸收性外科縫線注冊.jpg

相同材質(zhì)的普通非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)申報?

答:因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產(chǎn)品設(shè)計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,建議劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元申報注冊。

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