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上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題
發(fā)布日期:2024-02-27 00:00瀏覽次數(shù):492次
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)相對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè),或是醫(yī)療器械變更注冊(cè)來說相對(duì)更加簡(jiǎn)單一些,延續(xù)注冊(cè)如不涉及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品變化的話,醫(yī)療器械注冊(cè)人按照要求提供相應(yīng)資料即可。但是,我在國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局行政受理大廳都見到過延續(xù)注冊(cè)失誤導(dǎo)致企業(yè)重大損失的情形。本文為大家說說上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題,前車之鑒、后事之師。

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第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè).jpg

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題

1.基本審查問題:未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

2. 總體審查問題:未提交授權(quán)人委托書。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)的問題:

1)未提交word版產(chǎn)品技術(shù)要求。

2)未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件——產(chǎn)品技術(shù)要求的復(fù)印件。

3)未提交歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件如生產(chǎn)地址變更文件、產(chǎn)品技術(shù)要求變更文件等。

4)產(chǎn)品技術(shù)要求存在變更,未提交變更批件,如已注冊(cè)產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)資料前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(cè)(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

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