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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)總共需要花費(fèi)多少時(shí)間和費(fèi)用?
發(fā)布日期:2019-05-07 00:00瀏覽次數(shù):9276次
對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等過程。

引言:對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)而言,醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場(chǎng),至少應(yīng)經(jīng)歷醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)等漫長(zhǎng)的無盈利過程。那么,如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊(cè)周期、投入資金與成本?都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人最關(guān)心的問題。

基于上述問題,本文將按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品上市等必要階段進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹,希望對(duì)正踏步進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。

01 基本流程

(一)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)

1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)可分7個(gè)階段:策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊(cè)資料準(zhǔn)備階段。

2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn)

一般而言,創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產(chǎn)品布局基礎(chǔ)上,并已初步具備研發(fā)團(tuán)隊(duì)、合作伙伴等。但無論如何,對(duì)于初創(chuàng)公司而言,因涉及大量資金注入與技術(shù)攻堅(jiān),產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段十分艱難,時(shí)間也是難以預(yù)估的,短則數(shù)月,長(zhǎng)則數(shù)年。那么,如何在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段降低成本,滿足需求,增加創(chuàng)新?

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg


       首先,產(chǎn)品技術(shù)層面,專業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)是前提和基礎(chǔ);其次,法規(guī)層面,建議尋找專業(yè)CRO公司或引進(jìn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,明確產(chǎn)品申報(bào)類型等。但我們常常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu)。此時(shí)的建議和措施往往基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計(jì)等。所以對(duì)于新辦企業(yè)而言,法規(guī)前置慎重考量。最后,還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品專利布局。公司應(yīng)重點(diǎn)布局核心技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),同時(shí)還應(yīng)考慮核心技術(shù)轉(zhuǎn)讓、購(gòu)買等問題,而產(chǎn)品的專利申報(bào)可以委托相應(yīng)機(jī)構(gòu),后期若涉及專利較多,亦可引入兼職或?qū)B毴藛T。

3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)

2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)),此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下,針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道,但也有嚴(yán)苛的審批標(biāo)準(zhǔn):(1)產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。審批申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。(2)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品。主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。(3)產(chǎn)品基本定型。申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

醫(yī)療器械注冊(cè).png


若企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)滿足上述要求,則應(yīng)著手申報(bào)創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期動(dòng)物研究并具有基本定型產(chǎn)品即可申報(bào),申報(bào)流程詳見圖2。

據(jù)統(tǒng)計(jì),截止目前,CMDE共計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)近800項(xiàng)(其中,進(jìn)口產(chǎn)品40余項(xiàng)),通過審查一共149項(xiàng)(進(jìn)口13項(xiàng))。審查通過率僅約20%。因此,對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來說,建議尋找專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì)合作,提高申報(bào)成功率。

(二)體系建立

1、法規(guī)背景

     為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令650號(hào))和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定并印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號(hào))、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號(hào))及《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號(hào))。上述三個(gè)附錄是無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑三類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求,于2015年10月1日起正式施行。

與此同時(shí),2017年9月1日,CFDA又發(fā)布《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)),文件強(qiáng)調(diào)自2018年1月1日起,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

因此,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系。而對(duì)于初創(chuàng)新公司除了體系建立,還需要面臨廠房選址和設(shè)計(jì)、建設(shè)等問題。

2、廠房規(guī)劃

       對(duì)于廠房問題,需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行考量。非無菌產(chǎn)品要求相對(duì)較低。若為無菌、體外診斷類產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等),對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托專業(yè)公司負(fù)責(zé),但整個(gè)過程,都需要專業(yè)體系人員進(jìn)一步把關(guān),避免整改,比如消防、環(huán)評(píng)等通不過等。

3、人員配置

建立體系問題,初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)到底需要多少人?哪些崗位可以兼任?

必備崗位人員:生產(chǎn)負(fù)責(zé)人1名、研發(fā)部負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、專職檢驗(yàn)員2名、總經(jīng)理1名;可兼任崗位人員:管理者代表1名,可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任;采購(gòu)部負(fù)責(zé)人1名,可由研發(fā)老大兼任;銷售部負(fù)責(zé)人1名,可由產(chǎn)品經(jīng)理或總經(jīng)理兼任;行政部負(fù)責(zé)人1名,也可讓總經(jīng)理兼任;內(nèi)審員2名,持有內(nèi)審資格證的即可兼任,但2人不得在同部門;生產(chǎn)人員1名以上;

如此算來十多個(gè)崗位,兼任下來,至少應(yīng)有6人以上,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄中規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員的要求。要求生產(chǎn)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任,專職檢驗(yàn)員也不要兼任”,雖然明確了三個(gè)崗位不得兼任,但也明確提到,應(yīng)配備相適應(yīng)的人員,所以還是應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配備充足的人員,避免被開出不合格項(xiàng)目。

4、體系認(rèn)知

對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言,我們應(yīng)深知:首先,質(zhì)量管理體系是個(gè)系統(tǒng)工作,要有系統(tǒng)的觀念和思維。文件及記錄僅僅是整個(gè)系統(tǒng)的一部分,一個(gè)子系統(tǒng)而已,此外還有關(guān)鍵的管理控制子系統(tǒng),設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng),生產(chǎn)制造子系統(tǒng)。需要與公司的培訓(xùn)系統(tǒng),績(jī)效系統(tǒng),營(yíng)銷系統(tǒng)等等結(jié)合互動(dòng)?;诖耍|(zhì)量管理體系對(duì)企業(yè)來說,是企業(yè)多年運(yùn)行的標(biāo)準(zhǔn)化沉淀產(chǎn)物。其次,符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。行業(yè)特殊性,即法規(guī)符合性。以往,只知道要符合法規(guī),但具體如何符合法規(guī)及指導(dǎo)觀念往往都是比較模糊的。當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是確保質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品?;诖?,法規(guī)監(jiān)管并不希望企業(yè)三天兩頭修改技術(shù)文件,工藝文件等,而是應(yīng)保障在當(dāng)前法規(guī)要求下,可持續(xù)生產(chǎn)安全有效醫(yī)療器械產(chǎn)品。若日常工作中就對(duì)法規(guī)要求有所思慮,那么質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性相對(duì)是較好的。再者,實(shí)施質(zhì)量管理體系的終極目的,不是為了一張認(rèn)證證書,而是降低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)企業(yè)來說,若證書拿到就萬事大吉,那么企業(yè)發(fā)展必定不會(huì)長(zhǎng)遠(yuǎn)。監(jiān)管部門審核,監(jiān)督,你緊張;第三方審核你也緊張;大客戶來驗(yàn)廠,估計(jì)十之八九你還是會(huì)緊張的。與其這樣,還不如老老實(shí)實(shí)的做好基礎(chǔ),做好系統(tǒng)管理。更容易達(dá)到實(shí)施體系的目的:預(yù)防為主,降低風(fēng)險(xiǎn)。最后,我想說,沒有繼承,何來沉淀,何來文化。風(fēng)來了,你是否準(zhǔn)備好了?

(三)注冊(cè)檢驗(yàn)

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

2、注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu))會(huì)依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn),EMC電磁兼容性檢驗(yàn)(有源產(chǎn)品需要,無源產(chǎn)品不需要),生物相容性檢驗(yàn)等。

3、檢測(cè)周期

2017年3月15日,經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費(fèi)有關(guān)政策的通知》(財(cái)稅[2017]20號(hào))。通知明確:自2017年4月1日起,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收,這里包括醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)收費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),CFDA認(rèn)可的全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家,各醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這一政策事先并無充分預(yù)案,但又必須按時(shí)執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展,但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長(zhǎng)隊(duì),過去60個(gè)工作日即可完成的,現(xiàn)在200個(gè)工作日也未必能完成。有些機(jī)構(gòu)只接受本省樣品,跨省不接受,因?yàn)槿∠召M(fèi)以后,經(jīng)費(fèi)均由本省承擔(dān),沒有充足的資源對(duì)外提供服務(wù)。當(dāng)然,CFDA也逐漸意識(shí)到當(dāng)下這種混亂局面,領(lǐng)導(dǎo)非常重視,并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。

針對(duì)現(xiàn)狀,企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān),協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測(cè)試,順利提高檢測(cè)通過率。

4、發(fā)展預(yù)測(cè)

不難發(fā)現(xiàn),中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu),并逐漸形成如下趨勢(shì):首先,制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任;其次,官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位,明確自己新的職責(zé),如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù),承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等;最后,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊(cè)檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過去沒有機(jī)會(huì),現(xiàn)在機(jī)會(huì)出現(xiàn)了,大量第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)未來會(huì)有很多的機(jī)會(huì)參與到整個(gè)檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中,分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了,企業(yè)會(huì)有更多的自主選擇權(quán),這是好事。未來檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。

(四)臨床評(píng)價(jià)

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2015年第14號(hào)通告)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局/中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào))

《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》(2015年第87號(hào))

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》(2014年第12號(hào)通告)——488個(gè)II類產(chǎn)品

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄》(2014年第13號(hào)通告)——79個(gè)III類產(chǎn)品

《第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(2016年第133號(hào)通告)——267個(gè)II類(含15個(gè)IVD),92個(gè)III類產(chǎn)品

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》(2014年第14號(hào)的通告)——8個(gè)III類產(chǎn)品

《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》(2017年170號(hào))——116個(gè)II類IVD,11個(gè)III類產(chǎn)品,37個(gè)II類產(chǎn)品

2、臨床評(píng)價(jià)路徑

臨床評(píng)價(jià)的三種途徑:對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,有條件的免于臨床試驗(yàn);對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià);按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn);

3、實(shí)施建議                              

產(chǎn)品若不在目錄內(nèi),則只能通過臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)兩個(gè)途徑。對(duì)于新公司首款產(chǎn)品,條件允許的話,建議做臨床試驗(yàn)。首先,免臨床途徑很難拿到經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和對(duì)比資料的授權(quán);其次,首款產(chǎn)品注冊(cè)上市后,其他產(chǎn)品注冊(cè)也會(huì)很快啟動(dòng),便于后續(xù)產(chǎn)品臨床工作開展。關(guān)于臨床試驗(yàn)工作,對(duì)于初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)而言,建議委托第三方有實(shí)力、專業(yè)的CRO團(tuán)隊(duì),利于更快、更好的推進(jìn)臨床進(jìn)度。

(五)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

撰寫準(zhǔn)備產(chǎn)品綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息 、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料清單,整理遞交CFDA。

(六)生產(chǎn)許可申請(qǐng)

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

根據(jù)現(xiàn)行法規(guī),醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期,拿到注冊(cè)證不能馬上銷售,需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例,2014年12月22日,JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)事宜的通知》(蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號(hào)),通知明確:為減少重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)考核、提高工作效率,第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核,原則上合并進(jìn)行。因此,對(duì)于新設(shè)企業(yè)首款產(chǎn)品而言,產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。

2、申請(qǐng)周期

生產(chǎn)許可申請(qǐng),法規(guī)規(guī)定為30個(gè)工作日,即1個(gè)月的時(shí)間。若現(xiàn)場(chǎng)審核無重大缺陷,并整改順利,基本上2-3個(gè)月即可拿到生產(chǎn)許可證。在此階段,公司可提前預(yù)熱,做好市場(chǎng)推廣,參展試用,但切記不可銷售。所以,在申請(qǐng)生產(chǎn)許可期間,公司基本上全部流程、文件都已形成,人員也已全部到位。萬事具備,只欠生產(chǎn)許可證。

3、生產(chǎn)許可證與注冊(cè)證差異

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售的合格證明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)證明。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,向市食品藥品監(jiān)督管理局備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。


02 費(fèi)用預(yù)算與流程

產(chǎn)品注冊(cè)過程中,初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)最關(guān)心的就是費(fèi)用及時(shí)間。以下為詳細(xì)流程表,涉及每個(gè)階段時(shí)限和費(fèi)用。

(一)費(fèi)用

對(duì)于資金投入,并未嚴(yán)格細(xì)化。但可粗算下:工商注冊(cè)費(fèi)用可忽略不計(jì);研發(fā)投入需結(jié)合具體產(chǎn)品和團(tuán)隊(duì),難以預(yù)估。但以5人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)計(jì)算,人力資源成本約100萬/年。廠房建立涉及廠房裝修和后期體系建設(shè)。廠房裝修和租賃費(fèi)用,以1000平米計(jì)算,裝修約200萬人民幣。租金按照30元/平米/月計(jì)算,一年就是36萬,加上水電物業(yè)將近50萬。質(zhì)量體系建設(shè)是個(gè)系統(tǒng)工作,涉及產(chǎn)品的全生命周期,費(fèi)用簡(jiǎn)單預(yù)估50萬左右。注冊(cè)檢測(cè)不收費(fèi),若產(chǎn)品免臨床也不產(chǎn)生費(fèi)用,做臨床的話根據(jù)產(chǎn)品而定,十幾萬至幾千萬都有可能。國(guó)產(chǎn)III類產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用為15.36萬,II類產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用則由各省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定。以江蘇省為例,II類產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)用8.45萬元。小微企業(yè)提出的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng),可免收首次注冊(cè)費(fèi)。

(二)時(shí)間

時(shí)間方面,我們也可簡(jiǎn)單粗算:廠房選址按照3個(gè)月計(jì)算,公司注冊(cè)耗時(shí)30個(gè)工作日左右;廠房裝修需3個(gè)月左右;若產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束,已基本定型,可直接啟動(dòng)注冊(cè)檢驗(yàn)工作。無不合格項(xiàng)目修復(fù)或整改補(bǔ)檢,可按照150個(gè)工作日計(jì)算;若產(chǎn)品免臨床則相對(duì)簡(jiǎn)單,做臨床的話則需根據(jù)產(chǎn)品而定,3個(gè)月至一兩年都是有可能的。資料準(zhǔn)備充分后遞交CFDA受理,技術(shù)審評(píng)中心排隊(duì)審評(píng)并補(bǔ)正,預(yù)計(jì)耗時(shí)180個(gè)工作日。審評(píng)通過即可開展體系考核,若無重大缺陷項(xiàng)目,30個(gè)工作日后即可取得產(chǎn)品注冊(cè)證。II類和III類產(chǎn)品耗時(shí)差異主要體現(xiàn)在臨床方面,注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)階段差異其實(shí)并不大。簡(jiǎn)單算來,除去前期的準(zhǔn)備階段,產(chǎn)品注冊(cè)耗時(shí)約:360工作日+臨床試驗(yàn)時(shí)間。


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