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江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)布日期:2024-03-21 00:00瀏覽次數(shù):507次
產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。

產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),主要表述了產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、型號(hào)及其劃分、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,是醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題。

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

江蘇省第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求常見(jiàn)問(wèn)題

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

未參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》及適用的國(guó)行標(biāo)、注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

(1)未明確型號(hào)/規(guī)格的劃分說(shuō)明;

(2)未參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格(若適用)、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

3.性能指標(biāo)

(1)引用國(guó)行標(biāo)、相關(guān)指導(dǎo)原則內(nèi)容不完整、不齊全或不準(zhǔn)確。對(duì)于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則,存在未引用、未完全引用或內(nèi)容不一致的情形,且未提供相應(yīng)的理由或說(shuō)明。舉例:

全自動(dòng)生化分析儀選配或集成電解質(zhì)模塊,技術(shù)要求僅引用執(zhí)行YY/T 0654相關(guān)要求,未引用執(zhí)行YY/T 0589相關(guān)要求;

低頻治療儀結(jié)構(gòu)組成中包含自制電極,未執(zhí)行YY/T 0868相關(guān)要求;對(duì)于家用醫(yī)療器械,未執(zhí)行YY 9706.111相關(guān)要求;

(2)對(duì)于產(chǎn)品在臨床使用過(guò)程中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的其它功能或性能,未具有針對(duì)性的要求,舉例:

超聲診斷設(shè)備具有三維成像、造影成像、彈性成像功能,未補(bǔ)充執(zhí)行《影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求;

(3)未明確說(shuō)明書(shū)或其他申報(bào)資料中聲稱的軟件功能、使用功能等;

(4)對(duì)于外控型軟件組件、專用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形,未明確運(yùn)行環(huán)境及性能效率。

4.檢驗(yàn)方法

(1)檢驗(yàn)方法與國(guó)行標(biāo)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法不一致,常見(jiàn)的不符合情形有(包括但不限于):方法選擇(如環(huán)氧乙烷殘留量)、檢驗(yàn)部位的選取、檢驗(yàn)液制備等。

(2)部分性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法缺失或無(wú)法與性能指標(biāo)一一對(duì)應(yīng)。

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