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第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時,型號、規(guī)格應(yīng)如何描述?
發(fā)布日期:2024-03-25 19:35瀏覽次數(shù):504次
無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案,產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規(guī)格。

無論對于醫(yī)療器械注冊、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,還是第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案,產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格描述是不復(fù)雜但非常重要的事,本文為大家說說如何在產(chǎn)品技術(shù)要求中正確描述型號、規(guī)格。

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案.jpg

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時,產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格應(yīng)如何描述?

依據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的通告(2022年第8號),應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。如存在多種型號、規(guī)格,應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明(推薦采用圖示和/或表格的方式),表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。如A型:100人份/盒、200人份/盒;B型:100人份/盒、200人份/盒。建議劃分說明應(yīng)寫:根據(jù)(適用儀器不同/主要組成成分不同/…)將產(chǎn)品型號劃分為A型和B型;根據(jù)(裝量/人份/…)將產(chǎn)品規(guī)格劃分為100人份/盒、200人份/盒。

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