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2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
發(fā)布日期:2024-04-11 21:44瀏覽次數(shù):515次
2024年4月11日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》,包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備 嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。

2024年4月11日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》,包含ISO 18778:2022呼吸設(shè)備  嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 05022016關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).jpg

2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱

標(biāo)準(zhǔn)

性質(zhì)

制修訂

被修訂

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

采用國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

歸口單位

(標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口單位)

承擔(dān)單位

項(xiàng)目號(hào)

1

呼吸設(shè)備  嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求

強(qiáng)制性

制定

/

ISO 18778:2022

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

A2024001-Q-sh

2

關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體

強(qiáng)制性

修訂

YY 05022016

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

N2024002-Q-tj

3

關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體

強(qiáng)制性

修訂

YY 01182016

/

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

N2024003-Q-tj

4

牙科學(xué) 光固化機(jī)

強(qiáng)制性

修訂

YY 00552018

ISO 10650:2018

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

A2024004-Q-gz

5

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

強(qiáng)制性

修訂

YY 06452018

/

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

A2024005-Q-gz

6

一次性使用膽紅素血漿吸附器

強(qiáng)制性

修訂

YY 12902016

/

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

A2024006-Q-gz

7

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外心肺支持輔助設(shè)備

強(qiáng)制性

修訂

YY 14122016

/

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

A2024007-Q-gz

8

下排式大型壓力蒸汽滅菌器

強(qiáng)制性

修訂

YY 07312009

/

全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

A2024008-Q-gz

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