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醫(yī)療器械注冊人實(shí)際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致
發(fā)布日期:2024-04-14 22:14瀏覽次數(shù):679次
部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址,與公司實(shí)際經(jīng)營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,醫(yī)療器械注冊人實(shí)際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致,一起看正文講解。

部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址,與公司實(shí)際經(jīng)營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說,醫(yī)療器械注冊人實(shí)際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致,一起看正文講解。

醫(yī)療器械注冊人.jpg

醫(yī)療器械注冊人實(shí)際辦公地址與營業(yè)執(zhí)照住所不一致是否可以?

首先,醫(yī)療器械注冊人的營業(yè)執(zhí)照住所應(yīng)為實(shí)際辦公地址。

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時,將對注冊人住所的實(shí)際辦公條件是否符合注冊人落實(shí)其主體責(zé)任,是否具備留存相關(guān)質(zhì)量體系運(yùn)行文件及記錄的能力進(jìn)行核查。

但是,醫(yī)療器械注冊人的研發(fā)地址可與營業(yè)執(zhí)照住所不同。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求,產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施中進(jìn)行。對存在設(shè)計(jì)開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)等活動委托其他企業(yè)的申請人,核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)、受托生產(chǎn)活動。必要時,應(yīng)當(dāng)對為醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開展延伸檢查。

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