成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批
“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2024-04-18 22:26瀏覽次數(shù):416次
2024年4月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2024年第6號)》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。

2024年4月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2024年第6號)》,F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械,按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2024年第6號)

依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以優(yōu)先審批,現(xiàn)予以公示。

序號

受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

同意理由

1

JSZ2400018

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑(免疫組織化學法)

Ventana Medical   Systems, Inc.

該產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械。

如有醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡