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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?
發(fā)布日期:2024-04-23 19:00瀏覽次數(shù):452次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià),在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗(yàn)是途徑之一,還有其它生物學(xué)評(píng)價(jià)途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià),在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗(yàn)是途徑之一,還有其它生物學(xué)評(píng)價(jià)途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告?

對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說,如使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)就試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性(材料來源或技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品配方/工藝/初包裝或滅菌、運(yùn)輸貯存條件、預(yù)期用途、不良生物反應(yīng)等)對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià),如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性,應(yīng)重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

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