有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？
發(fā)布日期:2024-04-25 19:25瀏覽次數(shù):353次
醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理，這個“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。
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已獲醫(yī)療器械注冊證的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？
醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》判斷變更后產(chǎn)品與原獲批產(chǎn)品是否可列入同一注冊單元，若屬于同一注冊單元，則可以按照變更注冊申報；若不屬于同一注冊單元，則需按照新產(chǎn)品申報注冊。
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