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手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?
發(fā)布日期:2024-04-29 00:00瀏覽次數(shù):376次
手術(shù)計(jì)劃類軟件是一類非常特殊的類別,依據(jù)其預(yù)期用途的不同,可能作為醫(yī)療器械管理,可能作為非醫(yī)療器械管理;可能作為第三類醫(yī)療器械管理,也可能作為第二類醫(yī)療器械管理,本文為大家說(shuō)說(shuō)哪些情況手術(shù)計(jì)劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。

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第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

手術(shù)計(jì)劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?

如果手術(shù)計(jì)劃軟件是由軟件安裝光盤(或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序)組成,利用獲得的影像信息,以及對(duì)其分析處理結(jié)果,用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃或方案,可以作為二類器械申報(bào)注冊(cè),如果用于其他類型手術(shù)術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃或方案,則不能作為二類器械申報(bào)注冊(cè)。

如與口腔種植手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)產(chǎn)品配合使用,用于成人口腔種植手術(shù)的術(shù)前計(jì)劃制定的手術(shù)計(jì)劃軟件,按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)。

如有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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