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美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求
發(fā)布日期:2024-04-30 19:51瀏覽次數(shù):400次
?可用性工程就是“以用戶為中心”的設計,目的是增強醫(yī)療器械的可用性。其中,用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員,醫(yī)生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔,本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。

可用性工程就是“以用戶為中心”的設計,目的是增強醫(yī)療器械的可用性。其中,用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員,醫(yī)生、護士、患者等用戶組需要重點關注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關可用型工程的描述文檔,本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。

可用性工程文檔編制.jpg

美國食品藥品管理局(FDA)先后發(fā)布多項醫(yī)療器械可用性指南:1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設計介紹》;2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全:人因工程與風險管理相結合指南》;2011年6月發(fā)布《應用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設計指南草案》;2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產品設計開發(fā)人因與相關臨床研究考慮指南草案》;2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》;2023年9月發(fā)布《組合產品應用人因工程原則的問答指南》。

其中,2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南,結合風險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求;2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》,取代2016年發(fā)布的《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》,旨在基于風險水平細化可用性注冊申報資料要求。

此外,美國國家標準學會(ANSI)發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有《ANSI HE74:2009醫(yī)療器械人因設計過程》和《ANSI HE75:2018人因工程:醫(yī)療器械設計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求,ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求,兩者相輔相成、互為補充。

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