體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。
體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質(zhì)量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。
體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？
應(yīng)描述除申報產(chǎn)品外，檢測系統(tǒng)的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發(fā)揮的作用，還應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
舉例：某申報的生化試劑檢測產(chǎn)品包裝規(guī)格含試劑、校準品，則此處應(yīng)描述配套用樣本稀釋液（如有）、質(zhì)控品、適用機型信息，還需提供樣本稀釋液（如有）、質(zhì)控品、適用機型信息的注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。
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