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2024年4月,國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項
發(fā)布日期:2024-05-09 22:01瀏覽次數(shù):567次
來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據,2024年4月,國家藥監(jiān)局累計批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項,其中,進口第三類醫(yī)療器械產品37個,進口第二類醫(yī)療器械產品30個,港澳臺醫(yī)療器械產品1個,一起看正文。

來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據,2024年4月,國家藥監(jiān)局累計批準進口醫(yī)療器械注冊產品68項,其中,進口第三類醫(yī)療器械產品37個,進口第二類醫(yī)療器械產品30個,港澳臺醫(yī)療器械產品1個,一起看正文。

進口醫(yī)療器械注冊.jpg

國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產品清單

一、進口第三類醫(yī)療器械注冊產品
一次性使用外周斑塊旋切裝置Volcano AtheroMed Inc.國械注進20243010178
顱內壓傳感器套件Integra LifeSciences Production Corporation國械注進20243070179
VIII因子檢測試劑盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH國械注進20243400187
植入式腦深部神經刺激器Abbott Medical國械注進20243120188
血管性血友病因子檢測試劑盒(免疫比濁法)Roche Diagnostics GmbH國械注進20243400189
一次性使用磁定位力感應射頻消融導管Boston Scientific Corporation國械注進20243010191
光學干涉斷層成像系統(tǒng)Abbott Medical國械注進20243060192
一次性使用磁定位環(huán)型標測導管Biosense Webster, Inc.國械注進20243070193
心腔內光纖成像導管CardioFocus, Inc.國械注進20243060194
眼科手術設備及附件Bausch & Lomb Incorporated國械注進20243160195
一次性使用熱活檢鉗オリンパスメディカルシステムズ株式會社國械注進20243010196
鈥(HoYAG)激光治療機Lumenis Ltd.國械注進20243010202
肋骨接骨板系統(tǒng)Biomet Microfixation邦美微固定公司國械注進20243130203
隱形眼鏡潤滑液EUSAN GmbH國械注進20243160204
異常凝血酶原(PIVKA-II)校準液Fujirebio Inc.國械注進20243400205
血液凈化設備MEDICA S.p.A國械注進20243100209
胸腹腔內窺鏡手術控制系統(tǒng)Intuitive Surgical, Inc.國械注進20243010210
腦組織氧分壓及溫度監(jiān)護儀Integra LifeSciences (Ireland) Ltd國械注進20243070211
可調彎導管鞘CardioFocus, Inc.國械注進20243030213
二尖瓣瓣膜成形環(huán)Medtronic, Inc.國械注進20243130214
人工晶狀體Alcon Laboratories, Incorporated國械注進20243160215
藥物涂層外周球囊擴張導管Medtronic, Inc.美敦力公司國械注進20243030216
預裝式焦深延長型人工晶狀體Johnson & Johnson Surgical Vision,Inc.國械注進20243160217
玻切頭Alcon Laboratories, Inc.國械注進20243160218
瓣膜成形環(huán)Corcym S.r.l.國械注進20243130219
樁核用樹脂水門汀Bisco, Inc.國械注進20243170220
經導管主動脈瓣膜系統(tǒng)MEDTRONIC INC.國械注進20243130221
牙科種植系統(tǒng)Institut Straumann AG國械注進20243170222
分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統(tǒng)W.L. Gore & Associates, Inc.國械注進20243130223
牙科種植體Alpha-Bio Tec Ltd.國械注進20243170224
復合樹脂修復材料Dentsply DeTrey GmbH國械注進20243170225
光學干涉斷層成像系統(tǒng)Abbott Medical國械注進20243060226
透視攝影X射線機Philips Medical Systems DMC GmbH國械注進20243060227
復合疝修補補片Sofradim Production國械注進20243130238
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管Medtronic, Inc.國械注進20243010242
腎動脈射頻消融儀Medtronic, Inc.國械注進20243010243
二、進口第二類醫(yī)療器械注冊產
一次性使用負壓吸引透鏡Carl Zeiss Meditec AG國械注進20242160197
間歇式氣動壓力設備Covidien llc國械注進20242090177
一次性使用活檢鉗オリンパスメディカルシステムズ株式會社國械注進20242020180
機用根管銼Maillefer Instruments Holding Sàrl國械注進20242170181
正畸牽引鉤Ormco Corporation國械注進20242170182
肺功能儀Vyaire Medical GmbH國械注進20242070183
環(huán)孢霉素試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)Abbott Ireland Diagnostics Division國械注進20242400184
血液分析儀用質控品Beckman Coulter, Inc國械注進20242400185
鐵測定試劑盒(比色法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進20242400186
心臟節(jié)律管理設備程控儀BIOTRONIK SE & Co.KG國械注進20242120198
牙科種植手術計劃軟件X-Nav Technologies,LLC國械注進20242210199
人工耳蝸調機設備Cochlear Limited國械注進20242120200
筆式注射器Phillips-Medisize A/S國械注進20242140201
體外腦深部神經刺激器Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械國械注進20242120206
心臟節(jié)律管理設備程控儀St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division國械注進20242120207
牙科圖像處理軟件HDX WILL Corp.國械注進20242210208
乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法)Siemens Healthcare Diagnostics Inc.國械注進20242400212
視網膜下注射套件MedOne Surgical, Inc.國械注進20242160228
面罩ResMed Pty Ltd國械注進20242080229
面罩ResMed Pty Ltd國械注進20242080230
一次性使用閉合夾株式會社河野製作所國械注進20242020231
關節(jié)術牽引固定系統(tǒng)一次性附件包Smith & Nephew Inc.國械注進20242040232
鉆頭Medtronic Powered Surgical Solutions國械注進20242040233
根管銼Maillefer Instruments Holding Sàrl國械注進20242170234
膽道擴張導管ゼオンメディカル株式會社國械注進20242020235
牙鉆KJ MEDITECH CO., LTD.國械注進20242170236
一次性使用并行導絲輸尿管導引鞘Cook Incorporated國械注進20242020237
神經元特異性烯醇化酶校準品Abbott GmbH國械注進20242400239
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Roche Diagnostics GmbH國械注進20242400240
肌酸激同工/蛋白I/蛋白試劑盒(熒光免疫干式定量法)Boditech Med Inc. 巴迪泰生物科技股份有限公司國械注進20242400241
三、港澳臺醫(yī)療器械注冊產品
拇外翻矯形用內固定器愛派司生技股份有限公司國械注許20243130004
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