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第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項
發(fā)布日期:2024-05-20 20:22瀏覽次數(shù):410次
醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑,關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜,行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng),都在碰到問題處理問題,因此,相關(guān)問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑,關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜,行業(yè)和從業(yè)者都在適應(yīng),都在碰到問題處理問題,因此,相關(guān)問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜,一起看正文。

醫(yī)療器械委托生產(chǎn).jpg

醫(yī)療器械注冊要申請一個二類的有源器械,其中硬件部分是委托外省的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的。請問注冊人是否要求委托生產(chǎn)企業(yè)對我們的每次生產(chǎn)都提供相應(yīng)的生產(chǎn)計劃、過程檢驗(yàn)記錄、采購記錄、跟供應(yīng)商的質(zhì)量供應(yīng)協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等資料呢?

醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。

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