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體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮?
發(fā)布日期:2024-05-21 19:48瀏覽次數(shù):413次
體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗(yàn)證。在體外診斷試劑注冊(cè)時(shí),關(guān)于線性研究,批次及機(jī)型如何考慮?一起看正文。

體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗(yàn)證。在體外診斷試劑注冊(cè)時(shí),關(guān)于線性研究,批次及機(jī)型如何考慮?一起看正文。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

體外診斷試劑線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮?

體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對(duì)比;代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面應(yīng)基本相同。

在申報(bào)產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下,申請(qǐng)人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究,1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究;同時(shí)使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。申請(qǐng)人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究,1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。

所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致,如不同機(jī)型對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的某一分析性能存在差異,應(yīng)針對(duì)該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗(yàn)證研究。

以上是對(duì)常規(guī)體外診斷試劑的通用要求,對(duì)于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評(píng)估中出現(xiàn)的新問(wèn)題,應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料具體情況具體分析。

如有體外診斷試劑注冊(cè)及臨床試驗(yàn)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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