2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)），一起來看具體內(nèi)容。
2024年5月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知》（蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)），一起來看具體內(nèi)容。
關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知
省局各檢查分局：
為貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理，現(xiàn)就標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，省局將在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱）；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。變更注冊(cè)涉及注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，也將在變更注冊(cè)文件中按照上述方式注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。
二、對(duì)省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)證，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息，省局在醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)中增加了第二類醫(yī)療器械（含體外）注冊(cè)證受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼標(biāo)注模塊，注冊(cè)人應(yīng)通過登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.jszwfw.gov.cn/），進(jìn)入“省藥品監(jiān)管局旗艦店”中的“智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，于2024年9月1日前完成標(biāo)注。具體操作見附件。
三、僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變化的，無需申請(qǐng)變更備案，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，核發(fā)修改后的注冊(cè)證。
四、注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局核減受托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告有關(guān)情況。
五、注冊(cè)人在申請(qǐng)標(biāo)注過程中如有疑問，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系省局行政審批處，聯(lián)系人：王超，電話：025-83273757；辦理過程中如遇系統(tǒng)操作問題，可電話咨詢：025-83273727，也可加入QQ群（群號(hào)：622688867）在群內(nèi)咨詢。
六、請(qǐng)各檢查分局高度重視，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，及時(shí)告知并督促轄區(qū)內(nèi)涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人按時(shí)完成注冊(cè)證標(biāo)注工作。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月27日
如需《標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息系統(tǒng)操作手冊(cè).pdf》文件，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。