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哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊?
發(fā)布日期:2024-05-30 19:59瀏覽次數(shù):390次
由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,以及我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快,這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊,特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多,問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊,因此,寫個文章,一并說明。

由于GB9701.1系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布,以及我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化步伐的加快,這兩年咨詢醫(yī)療器械變更注冊,特別是有源醫(yī)療器械變更注冊的客戶較多,問到哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊,因此,寫個文章,一并說明。

醫(yī)療器械變更注冊.jpg

哪些情形需要申請醫(yī)療器械變更注冊?

已取得醫(yī)療器械注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。

注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等,屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等,屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

如有醫(yī)療器械變更注冊咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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