成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則(截止2024.5.31)
第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則(截止2024.5.31)
發(fā)布日期:2024-06-01 21:00瀏覽次數(shù):410次
醫(yī)療器械注冊審評指導原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù),也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則,一起看正文。

醫(yī)療器械注冊審評指導原則即是藥監(jiān)主管部門審評審批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的參考依據(jù),也是醫(yī)療器械注冊人規(guī)劃產(chǎn)品注冊、準備及申請醫(yī)療器械注冊的參考依據(jù)。本文為大家?guī)淼诙愑性瘁t(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則,一起看正文。

有源醫(yī)療器械注冊.jpg

第二類有源醫(yī)療器械注冊時常用的通用指導原則(截止2024.5.31)

(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則(2022年修訂版)

(2)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)

(3)醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)

(4)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南

(5)醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則

(6)醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則

(7)有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則

(8)醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險判定技術指導原則(2023修訂版)

(9)醫(yī)療器械安全和性能的基本原則

(10)列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則

(11)醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則

(12)醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則(2021年修訂版    

(13)醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則

如有第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網(wǎng)絡