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2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,取締無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)188戶
發(fā)布日期:2019-05-12 00:00瀏覽次數(shù):2422次
日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》),該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。

摘要:日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》(以下簡稱《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》),該報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》,數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。根據(jù)《統(tǒng)計(jì)年報(bào)》,我們可以大致了解到2018年度醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況、醫(yī)療器械注冊審批情況、醫(yī)療器械投訴舉報(bào)和案件查處情況等信息。以下是《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》的詳細(xì)內(nèi)容。
 醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

  一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況
 ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)和經(jīng)營許可情況
  1.藥品生產(chǎn)許可情況
  截至2018年11月底,全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家?! ?br/>  2.藥品經(jīng)營許可情況
  截至2018年11月底,全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家,其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家;零售連鎖企業(yè)5671家,零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家;零售藥店23.4萬家。
 ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況  
  截至2018年11月底,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家,其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家,可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家,可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。
  2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況  
  截至2018年11月底,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家,其中,僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家,僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家,同時(shí)經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。

 ?。ㄈ┗瘖y品生產(chǎn)許可情況
  截至2018年11月底,共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。
  二、注冊審批情況
  (一)藥品注冊情況
  2018年在新藥審批工作中國家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件,批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)25件,批準(zhǔn)文號(hào)10件;共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報(bào)臨床申請8件?! ?br/>  2018年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請58件,生產(chǎn)申請464件?! ?br/>  2018年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請154件,上市90件。  
  2018年國家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請1862件。全國各省(區(qū)、市)局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請3276件,備案12648件。  
  (二)醫(yī)療器械注冊情況
  2018年,全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件,進(jìn)口第一類醫(yī)療器械(含港澳臺(tái))備案1885件;共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械首次注冊358件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件,進(jìn)口(含港澳臺(tái))第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件。

 ?。ㄈ┗瘖y品注冊情況
  2018年共批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)1458件,延續(xù)1337件,變更1507件;批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件,延續(xù)3281件,變更1661件。
  三、中藥品種保護(hù)情況
  截至2018年11月底,共有中藥保護(hù)品種證書192個(gè),其中初次品種99個(gè),同品種4個(gè),延長保護(hù)期89個(gè)。
  四、投訴舉報(bào)情況
  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬件,立案3556件,結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬件,立案1026件,結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.9萬件,立案1263件,結(jié)案1391件。
  五、案件查處情況
  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經(jīng)營1037戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機(jī)關(guān)2000件?! ?br/>  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件,貨值金額126.4萬元?! ?br/>  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬件,貨值金額2.1億元,罰款5.7億元,沒收違法所得金額1726.7萬元,取締無證經(jīng)營188戶,搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè),責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶,吊銷許可證7件,移送司法機(jī)關(guān)41件。  
  2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬件;貨值金額2.1億元,罰款5739.4萬元,沒收違法所得2293.2萬元,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶,移送司法機(jī)關(guān)44件。

  注:[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日?! ?
    [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況:例如,既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè),統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè),企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家?! ?
    [3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況:例如,同時(shí)經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。


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