近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關(guān)答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。
問題1：腦積水分流器注冊單元劃分應(yīng)如何考慮？
答：對于腦積水分流器注冊產(chǎn)品來說，腦積水分流器根據(jù)主要原材料、主要結(jié)構(gòu)、主要工作原理不同劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。
問題2：磁場對腦積水分流器的安全性有效性可能會產(chǎn)生影響，應(yīng)提交哪些方面的研究資料？
答：應(yīng)提供核磁兼容性研究資料及磁共振檢查對分流閥性能、調(diào)壓性能等影響的研究資料。
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