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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可將迎來(lái)重大改革
發(fā)布日期:2019-05-13 22:22瀏覽次數(shù):4236次
從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉,市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(見(jiàn)第2條推文),現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

摘要:從國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)獲悉,市場(chǎng)監(jiān)管總局近日發(fā)布關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定改革措施文件公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。本次公告共發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》和《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(見(jiàn)第2條推文),現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知(征求意見(jiàn)稿)》,此次改革主要內(nèi)容包括:取消“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”許可項(xiàng)目、實(shí)行告知承諾制度、實(shí)行自我聲明制度、整合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū),逐步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“一家一證”等六方面內(nèi)容。現(xiàn)將“征求意見(jiàn)稿”全文轉(zhuǎn)發(fā)如下:

醫(yī)療器械注冊(cè).jpeg

關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可改革工作的通知

(征求意見(jiàn)稿)

各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)(廳、委)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局:

為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革要求,落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革工作部署,進(jìn)一步完善檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可管理制度,積極培育營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)、良性發(fā)展的檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、總體目標(biāo)

加快推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán),按照取消機(jī)構(gòu)許可、調(diào)整機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍、告知承諾、自我聲明、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等方式實(shí)行檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可管理改革。進(jìn)一步激發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)內(nèi)生動(dòng)力,促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)化、國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化、集約化、規(guī)范化方向發(fā)展。

二、主要改革內(nèi)容

(一)取消“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”許可項(xiàng)目。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不再對(duì)國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、省級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站實(shí)行授權(quán)(驗(yàn)收)許可管理,不再頒發(fā)相關(guān)許可證書(shū)和授權(quán)使用CAL標(biāo)志,統(tǒng)一納入檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理,自《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》相關(guān)條款修訂后實(shí)施。

(二)依法界定、調(diào)整檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定范圍。

1.法律法規(guī)未明確規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的,無(wú)需取得資質(zhì)認(rèn)定。例如僅從事科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生保健及技術(shù)服務(wù)、動(dòng)植物檢疫的實(shí)驗(yàn)室以及從事建設(shè)工程質(zhì)量鑒定、房屋鑒定、航空危險(xiǎn)品檢測(cè)、勘測(cè)測(cè)量、測(cè)繪、市政設(shè)施檢測(cè)等領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)。

2.法律、行政法規(guī)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可有特別規(guī)定的從其規(guī)定,無(wú)需再取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。例如特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、種子檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、農(nóng)藥及獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、興奮劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)、消防維保技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、防雷設(shè)施檢測(cè)機(jī)構(gòu)、商用密碼產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)將檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定作為前置條件或者確需聯(lián)合實(shí)施許可的,應(yīng)當(dāng)避免相同事項(xiàng)的重復(fù)技術(shù)評(píng)審。

3.上述檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)具有的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和技術(shù)能力等相關(guān)信息,納入全國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng),可在全國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)上查詢(xún)。

(三)實(shí)行告知承諾制度。

1.對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審批工作中,能夠通過(guò)事中事后技術(shù)核查糾正、風(fēng)險(xiǎn)可控的事項(xiàng),國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)采取告知承諾方式實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定。具體工作依照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾試行管理辦法》的規(guī)定實(shí)施。

2.自本通知規(guī)定的改革事項(xiàng)實(shí)施之日起,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局啟動(dòng)實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾制度,條件成熟的各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以先行先試,2020年在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾。

(四)實(shí)行自我聲明制度。

1.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期時(shí),對(duì)于上一許可周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為,未列入失信名單,并且申請(qǐng)事項(xiàng)無(wú)實(shí)質(zhì)變化、無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的,可以自我聲明符合資質(zhì)認(rèn)定條件和技術(shù)能力要求。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)管理情況,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自我聲明的內(nèi)容進(jìn)行文件審查,對(duì)于符合要求的,予以延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期。

2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)法定代表人、最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等人員變更或者有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí),可以自我聲明符合資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其實(shí)施備案管理。

(五)優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù),便利機(jī)構(gòu)取證。

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審批時(shí)限壓縮四分之一,即:15個(gè)工作日內(nèi)作出許可決定、7個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū);全面推行檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng),按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的相關(guān)規(guī)定實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批、發(fā)證全過(guò)程電子化,并將資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)信息統(tǒng)一接入全國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

(六)整合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū),逐步實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)“一家一證”。

1.逐步取消檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)以授權(quán)名稱(chēng)取得的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū),以在機(jī)構(gòu)實(shí)體取得的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)上背書(shū)的形式保留其授權(quán)名稱(chēng)以及相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力;檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與其依法設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量體系管理的,按照機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)?jiān)瓌t,試點(diǎn)推行證書(shū)“一體化”管理,資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)附分支機(jī)構(gòu)地點(diǎn)以及檢驗(yàn)檢測(cè)能力。

2.檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實(shí)行屬地化管理。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局僅負(fù)責(zé)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)以及相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)所屬或者其負(fù)責(zé)行業(yè)管理的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作,自本通知規(guī)定的改革事項(xiàng)實(shí)施之日起,新申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中央編辦、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)依法批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。其他檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)管理。

三、抓好相關(guān)落實(shí)工作

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),做好宣傳培訓(xùn)、指導(dǎo)工作。

各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要高度重視,組織相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)做好改革措施宣傳解讀工作。加強(qiáng)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定工作人員和告知承諾技術(shù)核查專(zhuān)家的培訓(xùn),加快完善信息系統(tǒng)建設(shè),確保資質(zhì)認(rèn)定許可改革工作順利推進(jìn)。

(二)堅(jiān)持依法推進(jìn),切實(shí)履職到位。

各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要依法推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可相關(guān)改革事項(xiàng),切實(shí)履行好相關(guān)職責(zé),充分釋放改革紅利。積極配合國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局做好相關(guān)法律法規(guī)立法協(xié)調(diào)和修訂工作,不斷完善法制保障。

(三) 以技術(shù)核查為手段,加強(qiáng)事中監(jiān)管。

各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要以技術(shù)核查為手段,對(duì)實(shí)行“先證后核”的許可事項(xiàng),由行政許可部門(mén)組織技術(shù)評(píng)審專(zhuān)家對(duì)機(jī)構(gòu)承諾的真實(shí)性實(shí)施技術(shù)核查,對(duì)于不符合相關(guān)要求的,按照有關(guān)規(guī)定撤銷(xiāo)相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定。

(四)強(qiáng)化事后監(jiān)督,落實(shí)主體責(zé)任。

各地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要全面落實(shí)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管要求,對(duì)社會(huì)關(guān)注度高、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高、投訴舉報(bào)多、暗訪問(wèn)題多的領(lǐng)域?qū)嵤┲攸c(diǎn)監(jiān)管,加大抽查比例,強(qiáng)化信用監(jiān)管,落實(shí)主體責(zé)任,加大對(duì)失信主體的抽查頻次和比例。

本通知規(guī)定的相關(guān)改革事項(xiàng)自2019年 月 日起施行。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局

2019年 6 月 日



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