今天出差拜訪嘉興第一類醫(yī)療器械備案客戶，聊到很多關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案的基礎(chǔ)知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫(yī)療器械備案，一起看正文。
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什么是第一類醫(yī)療器械備案？
我國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，依據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險級別將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，并依據(jù)風(fēng)險采用備案制和許可證管理模式。對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，企業(yè)需要按照備案制取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
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