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非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定?
發(fā)布日期:2024-07-20 22:31瀏覽次數(shù):319次
我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià),很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品(屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品),生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)?一起看正文。

我們知道醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的省委相容性評(píng)價(jià),很大程度上取決于產(chǎn)品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時(shí)間。對(duì)于用于非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品(屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品),生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)該按照單次使用時(shí)間還是累計(jì)使用時(shí)間評(píng)價(jià)?一起看正文。

非慢性創(chuàng)面敷料注冊(cè).jpg

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間如何確定?

依據(jù)《GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》內(nèi)容,其生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)按照累計(jì)使用時(shí)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。且生物學(xué)評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)與企業(yè)聲稱使用時(shí)間相匹配。

非慢性創(chuàng)面敷料類注冊(cè)產(chǎn)品或是其他輔料類產(chǎn)品,生物相容性評(píng)價(jià)中接觸時(shí)間應(yīng)按照累計(jì)使用時(shí)間。

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