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藻酸鹽敷料、電子上消化道內(nèi)窺鏡等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回
發(fā)布日期:2024-08-21 20:57瀏覽次數(shù):385次
2024年8月21日,藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護(hù)儀、一次性使用引流導(dǎo)管包及配件、電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)找回,一起來(lái)看具體內(nèi)容。

2024年8月21日,藻酸鹽敷料、血型分析用柱凝集卡判讀儀、電子上消化道內(nèi)窺鏡、病人監(jiān)護(hù)儀、一次性使用引流導(dǎo)管包及配件、電動(dòng)手術(shù)臺(tái)等多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)找回,一起來(lái)看具體內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對(duì)藻酸鹽敷料主動(dòng)召回

康維德(中國(guó))醫(yī)療用品有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品在常規(guī)測(cè)試中未達(dá)到產(chǎn)品滅菌保證水平,生產(chǎn)商康維德有限責(zé)任公司ConvaTec Limited對(duì)其生產(chǎn)的藻酸鹽敷料Kaltostat Wound Dressing(國(guó)械注進(jìn)20163144913)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

二、奧森多臨床診斷(英國(guó))有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對(duì)血型分析用柱凝集卡判讀儀主動(dòng)召回

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國(guó))有限公司報(bào)告,由于V2.0.0.2870版本軟件問(wèn)題,生產(chǎn)商奧森多臨床診斷(英國(guó))有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對(duì)其生產(chǎn)的血型分析用柱凝集卡判讀儀ORTHO Optix Reader(國(guó)械注進(jìn)20233220357)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

三、奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品主動(dòng)召回

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于涉事產(chǎn)品在維修后,存在白色保護(hù)膠帶遺留等問(wèn)題,生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的電子上消化道內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20152063036)、電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20152063992)、電子十二指腸鏡(國(guó)械注進(jìn)20163063273)、電子大腸內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20172067070)、電子上消化道內(nèi)窺鏡(國(guó)械注進(jìn)20182062529)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

四、日本光電工業(yè)株式會(huì)社對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司報(bào)告,由于主機(jī)軟件會(huì)導(dǎo)致顯示故障等原因,生產(chǎn)商日本光電工業(yè)株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀ベッドサイドモニタ(國(guó)械注進(jìn)20173070840)、病人監(jiān)護(hù)儀病人監(jiān)護(hù)儀(國(guó)械注進(jìn)20163075156)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

五、波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation 對(duì)一次性使用引流導(dǎo)管包及配件的主動(dòng)召回

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告,由于透明無(wú)菌包裝袋可能受損等原因,生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用引流導(dǎo)管包及配件Flexima Drainage Catheter and Kit(國(guó)械注進(jìn)20173146023)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó),具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

六、德國(guó)百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對(duì)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)主動(dòng)召回

百特醫(yī)療儀器設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告,由于產(chǎn)品主軸驅(qū)動(dòng)器中彈簧銷存在松動(dòng)問(wèn)題,生產(chǎn)商德國(guó)百特醫(yī)療系統(tǒng)兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對(duì)其生產(chǎn)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)Mobile Operating Table(國(guó)械注進(jìn)20232150445)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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