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醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解答
發(fā)布日期:2019-05-15 00:00瀏覽次數(shù):2556次
在臨床試驗實際操作中的常見問題,試驗方案的合理性是最令人頭疼的,還有試驗的記錄、資料保存等,這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。

摘要:在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)條例中規(guī)定,除了被列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品外,申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。下面,我們就醫(yī)療器械臨床試驗的常見問題進行解答,希望對大家有所幫助!

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

1、《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進行申報?臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進行審批?

根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》(下稱《目錄》)的醫(yī)療器械,亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗數(shù)據(jù)進行申報。對于產(chǎn)品境外臨床試驗資料不符合相應(yīng)要求,仍需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的《目錄》中產(chǎn)品,臨床試驗仍需審批后方能開展。


2、某產(chǎn)品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍,在產(chǎn)品注冊時應(yīng)如何提供臨床評價資料?

1). 可在保證與《目錄》所述適用范圍實質(zhì)等同的前提下,對申報產(chǎn)品適用范圍的文字表述做略微調(diào)整。

2). 對于具有多種的適用范圍的產(chǎn)品,申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》內(nèi)容及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊且具有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品進行比對,并提供支持性資料證明差異不對產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生不利影響。

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