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體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要主管檢驗(yàn)師嗎?
發(fā)布日期:2024-08-26 21:06瀏覽次數(shù):235次
對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),是否一定要有主管檢驗(yàn)師職稱的人員,或者說(shuō)是否一定要有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的人員?這個(gè)問(wèn)題很多朋友認(rèn)為是必須的,甚至包括個(gè)別地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的人員,但實(shí)際上并非必須,一起看正文。

對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),是否一定要有主管檢驗(yàn)師職稱的人員,或者說(shuō)是否一定要有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的人員?這個(gè)問(wèn)題很多朋友認(rèn)為是必須的,甚至包括個(gè)別地區(qū)的主管機(jī)構(gòu)的人員,但實(shí)際上并非必須,一起看正文。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證.jpg

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要有主管檢驗(yàn)師嗎?

2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2023年第153號(hào))》規(guī)定:從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的,企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱,或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè),下同)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷;從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

因此,體外診斷試劑企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)并非一定要有主管檢驗(yàn)師職稱人員。

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