來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc.等召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。
來自國家藥監(jiān)局消息，近日，美國雅培公司Abbott Laboratories、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.、庫克公司 Cook Incorporated、美敦力公司Medtronic Inc. 、碧迪生物科學(xué)Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences召回進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。
一、美國雅培公司Abbott Laboratories對全自動免疫分析儀等產(chǎn)品主動召回
雅培貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分處理模塊的壓力監(jiān)測算法問題，可能導(dǎo)致標(biāo)記吸樣錯(cuò)誤結(jié)果異常，生產(chǎn)商美國雅培公司Abbott Laboratories對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀ARCHITECT i System（國械注進(jìn)20173225137）、全自動生化免疫分析儀Alinity c and Alinity i（國械注進(jìn)20182220034）、全自動生化免疫分析儀ARCHITECT Integrated Clinical Chemistry and Immunoassay Systems（國械注進(jìn)20173225198）、全自動免疫分析儀ARCHITECT System（國械注進(jìn)20142225690）、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀Alinity i（國械注進(jìn)20182220031）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
二、碧迪生物科學(xué)Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences對自動加樣系統(tǒng)主動召回
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于使用 1.4.1 版軟件時(shí)，自動加樣系統(tǒng)存在樣本體積偏差問題，生產(chǎn)商碧迪生物科學(xué) Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 對其生產(chǎn)的自動加樣系統(tǒng) BD FACSDuet? Sample Preparation System （國械備20240131、國械注進(jìn)20212220189）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
三、美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對一次性使用鉆頭主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于一件過期產(chǎn)品誤發(fā)至加拿大。生產(chǎn)商美國美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用鉆頭Burs（國械注進(jìn)20162044471）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
四、貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動召回
貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司報(bào)告，由于試劑存儲模塊使用的氣動管路尺寸不足，可能導(dǎo)致試劑儲存模塊電路板啟動時(shí)受損等原因，生產(chǎn)商貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對其生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（國械注進(jìn)20242220249）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
五、庫克公司 Cook Incorporated對導(dǎo)絲主動召回
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于銷售到英國產(chǎn)品的歐盟MDD證書過期，生產(chǎn)商庫克公司 Cook Incorporated對其生產(chǎn)的導(dǎo)絲 Biwire Nitinol Core Wire Guides（國械注進(jìn)20162022175）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
六、美敦力公司Medtronic Inc. 對植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于使用特定型號的刺激器時(shí)，會導(dǎo)致程控儀顯示問題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件（國械注進(jìn)20163125136）主動召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊或是進(jìn)口醫(yī)療器械合規(guī)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。