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韓國(guó)某企業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被暫停
發(fā)布日期:2024-09-01 20:21瀏覽次數(shù):367次
近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查,并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號(hào)),國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。

近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局加大了人才隊(duì)伍建設(shè),加強(qiáng)了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查,并發(fā)現(xiàn)諸多問題。近日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號(hào)),國(guó)家局檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀的公告(2024年第107號(hào))

國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司(英文名稱:Jeisys Medical Inc.)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為Nd:YAG激光治療儀(英文名稱:Nd:YAG Laser surgery equipment;注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20143015997)。檢查發(fā)現(xiàn)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司在生產(chǎn)追溯、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,且未對(duì)抽檢不合格項(xiàng)目采取有效糾正預(yù)防措施,Nd:YAG激光治療儀存在質(zhì)量安全隱患。

為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起,對(duì)韓國(guó)杰希思醫(yī)療公司Nd:YAG激光治療儀,暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

以上案例告訴我們,一是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,遵守我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求;二是國(guó)家藥監(jiān)局有充足能力監(jiān)管在我國(guó)注冊(cè)和銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,即使生產(chǎn)企業(yè)是在境外。

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