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2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)不再提交紙質(zhì)資料
發(fā)布日期:2024-09-25 16:35瀏覽次數(shù):275次
2024年9月25日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》,自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào),申請(qǐng)人無需再提交紙質(zhì)資料。

2024年9月25日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告》,自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào),申請(qǐng)人無需再提交紙質(zhì)資料。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的公告

2023年9月1日,浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱浙械eRPS系統(tǒng))啟用,經(jīng)過一年試運(yùn)行,浙械eRPS系統(tǒng)已滿足第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊(cè)證的條件,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào),申請(qǐng)人無需再提交紙質(zhì)資料。

二、自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件,采用電子注冊(cè)證形式發(fā)放。電子注冊(cè)證與紙質(zhì)注冊(cè)證具有同等法律效力,同時(shí)具備即時(shí)送達(dá)、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊(cè)申請(qǐng)人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄,即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊(cè)證。

三、涉及電子注冊(cè)證獲取、使用等相關(guān)問題解答可查看“浙江藥聞”公眾號(hào)相關(guān)鏈接查詢,也可通過電話咨詢。

行政受理中心:0571-88903246;

電子申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持:0571-88903259;

批量簽章技術(shù)支持:0571-85800758。

特此公告。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2024年9月24日   


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