摘要：醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全；同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的常見(jiàn)問(wèn)題：
一、說(shuō)明書(shū)容易出現(xiàn)的問(wèn)題或容易發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題
說(shuō)明書(shū)最容易出現(xiàn)的問(wèn)題或容易發(fā)補(bǔ)的問(wèn)題通常是因?yàn)槌Ｒ?guī)內(nèi)容不全，較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。
1、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；
2、注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
8、安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
9、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
12、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋；
13、說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
14、其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
二、說(shuō)明書(shū)中關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的常見(jiàn)問(wèn)題
一般如果按照命名規(guī)則，不能準(zhǔn)確表達(dá)產(chǎn)品宣傳的直觀效果，產(chǎn)品名稱是否可以由企業(yè)自定？
從法規(guī)要求而言，并非企業(yè)不能自定名稱，但得符合命名的規(guī)則，而經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱不得自行更改注冊(cè)相關(guān)的資料，例如，注冊(cè)的說(shuō)明書(shū)中的名稱，與正式印刷和銷售隨機(jī)附產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)名稱須一致。如若非要涉及商品名，則在注冊(cè)時(shí)可列明商品名稱。
在《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》中，醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則第六條的規(guī)定外，不得含有下列內(nèi)容：
1、型號(hào)、規(guī)格；
2、圖形、符號(hào)等標(biāo)志；
3、人名、企業(yè)名稱、注冊(cè)商標(biāo)或者其他類似名稱；
4、“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對(duì)化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或保證；
5、說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；
6、未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評(píng)價(jià)證明，或虛無(wú)、假設(shè)的概念性名稱；
7、明示或暗示包治百病，夸大適用范圍，或其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容；
8、“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；
9、醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊(cè)；
10、有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。
三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中的警示以及提示性內(nèi)容
在產(chǎn)品使用中涉及的各注意事項(xiàng)、警示及提示，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析可得出，進(jìn)行制定出相適宜的說(shuō)明書(shū)涉及安全使用的內(nèi)容。
依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十一條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
1、產(chǎn)品使用的對(duì)象（例如：家用還是醫(yī)用、是否具有某些特殊培訓(xùn)的醫(yī)生使用等）；
2、潛在的安全危害及使用限制（例如：遠(yuǎn)離某些有害有毒氣體的場(chǎng)所等，禁止某些使用條件）；
3、產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施（例如：漏電的保護(hù)、有害液體外濺的保護(hù)、輻射保護(hù)等措施）；
4、必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段（例如：產(chǎn)品的失效判定手段和解決方法）；
5、一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法（例如：EO環(huán)氧乙烷滅菌、甲醛、茂二醛、鄰苯二甲、過(guò)氧乙酸、臭氧消毒）；
6、產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；
7、在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害（例如：電磁干擾等各種可能影響的環(huán)境干擾和危害）；
8、產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
9、醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
10、根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。