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黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南(試行)
發(fā)布日期:2024-10-11 00:00瀏覽次數(shù):163次
近日,針對(duì)黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更,導(dǎo)致注冊(cè)質(zhì)量管理核查時(shí)資質(zhì)文件溯源困難,影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況,近日,黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向,積極破解難題,出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《變更指南》),為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。

近日,針對(duì)黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在研發(fā)及樣品生產(chǎn)期間發(fā)生地址變更,導(dǎo)致注冊(cè)質(zhì)量管理核查時(shí)資質(zhì)文件溯源困難,影響科研成果轉(zhuǎn)化的實(shí)際情況,近日,黑龍江省藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向,積極破解難題,出臺(tái)《黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《變更指南》),為更好地助力產(chǎn)品順利上市作出有益嘗試。

黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

黑龍江省第二類醫(yī)療器械研發(fā)和樣品生產(chǎn)地址變更指南(試行)

第一章 總  則

第一條 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù),加大對(duì)我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)前的指導(dǎo)力度,避免注冊(cè)申請(qǐng)人因研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址變更導(dǎo)致注冊(cè)體系核查不能通過,使企業(yè)少走彎路,助力產(chǎn)品順利上市,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī),結(jié)合本省實(shí)際,制定本指南(以下稱《指南》)。

第二條 本指南旨在第二類醫(yī)療器械研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址發(fā)生變更時(shí)提供注冊(cè)前的指導(dǎo)。

第三條 本指南適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人。

第二章 注冊(cè)指導(dǎo)

第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于臨床前階段變更地址,應(yīng)當(dāng)留存可以證明原址研發(fā)、樣品(包括但不限于注冊(cè)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn))生產(chǎn)以及驗(yàn)證等產(chǎn)品研發(fā)過程真實(shí)、完整、可追溯的證明資料,證明資料包括但不限于廠房影像、布局圖、采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、設(shè)備驗(yàn)證和使用記錄、樣品檢驗(yàn)記錄等。但設(shè)備驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)需在地址變更后重新開展,效期驗(yàn)證經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后判定是否需要重新開展。

第五條?醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于臨床試驗(yàn)階段變更地址,除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外,還需提交地址變更前后生產(chǎn)樣品的等同性和對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果影響的評(píng)估報(bào)告,該報(bào)告需向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送。

第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)處于審評(píng)審批階段變更地址,需確保生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變,機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等滿足產(chǎn)品注冊(cè)要求,除執(zhí)行本指南第四條規(guī)定外,還需全面評(píng)估地址變更對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

第七條 注冊(cè)申請(qǐng)人在地址變更前應(yīng)與省藥品監(jiān)督管理局做好溝通,必要時(shí)注冊(cè)體系核查部門可到原址進(jìn)行真實(shí)性核查。核查新舊地址質(zhì)量體系的一致性和溯源性,切實(shí)保證醫(yī)療器械研發(fā)的科學(xué)、有效、可追溯、質(zhì)量可控,保障人體健康和生命安全。

第三章 申報(bào)材料

第八條 符合上述情況的注冊(cè)申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí),除提交《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))規(guī)定的申報(bào)材料外,還應(yīng)提交以下材料:

(一)地址變更情況的說(shuō)明材料;

(二)根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)所處階段及變更情況,提交企業(yè)名稱、研發(fā)或樣品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等變更前后對(duì)比說(shuō)明;

(三)變更前后地址的證明文件及平面布置圖(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件);

(四)與地址變更相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

第四章 附  則

第九條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)地址和生產(chǎn)地址變更相關(guān)指南后,本指南自動(dòng)廢止。

第十條 本指南自發(fā)布之日起施行,由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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