醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了更多選擇和便利,幫助有科研能力、市場(chǎng)和品牌的組織和個(gè)人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)?一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)提供了更多選擇和便利,幫助有科研能力、市場(chǎng)和品牌的組織和個(gè)人可以更加方便的取得醫(yī)療器械注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)之間,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)?一起看正文。
基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)哪些情況做出審核確認(rèn)?
申請(qǐng)人在進(jìn)行委托生產(chǎn)前,應(yīng)至少對(duì)受托企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核。同時(shí),依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號(hào))》規(guī)定,申請(qǐng)人應(yīng)要求受托企業(yè)提交信用情況說(shuō)明,并查閱監(jiān)管部門(mén)公開(kāi)信息,全面了解受托企業(yè)信用情況。
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