醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
在我國，將醫(yī)療器械（包含體外診斷試劑）分為三類，第一類，第二類，第三類。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊收費實施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費標(biāo)準(zhǔn)。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)如下：
項目分類 | 進口（單位：萬元） |
第二類 | 首次注冊費 | 21.09 |
變更注冊費 | 4.20 |
延續(xù)注冊費（五年一次） | 4.08 |
第三類 | 首次注冊費 | 30.88 |
變更注冊費 | 5.04 |
延續(xù)注冊費（五年一次） | 4.08 |
臨床試驗申請費（高風(fēng)險醫(yī)療器械） | 4.32 |
注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊收費標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4.港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標(biāo)準(zhǔn)另行制定。