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組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定?
發(fā)布日期:2024-10-29 22:02瀏覽次數(shù):227次
接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題,今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名,一起看正文。

引言:接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題,今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名,一起看正文。

過敏原醫(yī)療器械注冊.jpg

組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定?

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)第一百一十一條的規(guī)定。

組合類過敏原產(chǎn)品可以根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特點增加描述性語言,(吸入組1或2)、(食物組1或2)、(綜合組1或2)等,如組合過敏原檢測項目命名為“過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(吸入組1/化學(xué)發(fā)光法)”,以更好的區(qū)分不同的產(chǎn)品。

吸入組一般包括昆蟲、螨類、表皮和動物蛋白、微生物、花粉、其他等;食物組一般包括肉類、魚/甲殼類、蛋/奶類、米/面粉類、堅果類、水果、蔬菜、香料、調(diào)味品等。綜合組一般包括吸入組和食物組。

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