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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別
發(fā)布日期:2019-05-24 22:21瀏覽次數(shù):9080次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣,需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī);但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性,導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。

摘要:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥品一樣,需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī);但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性,導(dǎo)致它和藥品的試驗(yàn)有明顯的區(qū)別。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)的區(qū)別:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

一、醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性

1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。對(duì)于藥品來說,不同治療領(lǐng)域的藥品,會(huì)有一些差異;但從臨床試驗(yàn)的操作角度來說,區(qū)別不是很大,學(xué)習(xí)一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識(shí)和背景知識(shí)即可彌補(bǔ)。對(duì)于醫(yī)療器械來說,不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械,幾乎就是完全不同的操作流程,比如說體外診斷試劑(IVD)和植入性器械,整個(gè)試驗(yàn)的目標(biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同;眼科、齒科和大型影像設(shè)備,方案設(shè)計(jì)和評(píng)估指標(biāo)沒有可比性;有源和無源的醫(yī)療器械,遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)體系。相對(duì)來說,植入性器械也許是最接近藥物的一種。

對(duì)于從業(yè)人員來說,即使是做某一類器械的臨床試驗(yàn)很熟,換到另一個(gè)領(lǐng)域,很可能也要從頭學(xué)起。做慣了植入性器械的,可能完全不了解體外診斷的試驗(yàn)怎么做;既往做眼科產(chǎn)品的,遇到CT/MRI類的產(chǎn)品,也可能會(huì)摸不著頭腦。因此,從事器械臨床試驗(yàn)的人員轉(zhuǎn)換崗位,往往也會(huì)注意產(chǎn)品領(lǐng)域的連續(xù)性。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。藥物進(jìn)入人體內(nèi),有不同的途徑,口服、肌注、靜脈注射等等,不同的人操作,可能會(huì)有一點(diǎn)區(qū)別,但不會(huì)太明顯。對(duì)于醫(yī)療器械來說,尤其是植入性器械,不同醫(yī)生的手術(shù)操作,結(jié)果也許會(huì)截然不同。也就是說,如果一個(gè)藥品是有效的,只要臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理,操作符合要求,做出來的結(jié)果也會(huì)是有效的;但對(duì)于器械,如果醫(yī)生手術(shù)操作上有某些問題而又沒被發(fā)現(xiàn),很可能最終的試驗(yàn)結(jié)果是相反的。

這一類型臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員(CRA),需要具備一定的手術(shù)知識(shí)。一方面能看懂手術(shù)記錄和操作,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的問題,另一方面也方便與研究者的溝通和交流。

3、器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。藥品的life cycle往往能有10-20年,有些甚至更長(zhǎng);而對(duì)于醫(yī)療器械來說,一般2-5年一個(gè)周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗(yàn)剛剛結(jié)束,下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對(duì)臨床試驗(yàn)的期望值和整體戰(zhàn)略安排。

以上談到的醫(yī)療器械產(chǎn)品的這些特性,導(dǎo)致了它在某些方面與藥品臨床試驗(yàn)有很大的區(qū)別。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品的區(qū)別

1、從試驗(yàn)設(shè)計(jì)來看,藥品的試驗(yàn)可以設(shè)計(jì)的很復(fù)雜,對(duì)照、雙盲、隨機(jī)都可以操作,中心實(shí)驗(yàn)室,IVRS/IWRS系統(tǒng)也相對(duì)成熟。對(duì)于腫瘤試驗(yàn),還涉及腫瘤評(píng)估/影像,切片/蠟塊,Central Review等,心血管方面有ERT等,藥物的劑量調(diào)整也更加復(fù)雜,藥品的研究方案超過100頁(yè)是正常情況。器械由于條件限制,有時(shí)很難找到對(duì)照品;有時(shí)因?yàn)樯婕笆中g(shù)操作,基本不可能雙盲;如果手術(shù)方案不一樣,隨機(jī)是不符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的……因此,大多數(shù)器械產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單,某些產(chǎn)品只能做單組,器械試驗(yàn)方案比起藥品要薄很多。

這里并不是說試驗(yàn)設(shè)計(jì)越復(fù)雜越好,只是不少知識(shí)在較復(fù)雜的試驗(yàn)中才會(huì)遇到;同時(shí)因?yàn)樵囼?yàn)設(shè)計(jì)比較完善,需要考慮到的問題也更全面。

2、從法規(guī)層面來看,經(jīng)過多年的發(fā)展,藥品的法規(guī)相對(duì)健全,CDE(藥品審評(píng)中心)也相對(duì)有經(jīng)驗(yàn);器械這部分較弱,相對(duì)藥品落后差不多10-15年,法規(guī)要求并不清晰,造成在實(shí)際執(zhí)行過程中遇到各種問題。

就目前的狀況來說,CMDE(器械審評(píng)中心)相對(duì)于CDE溝通順暢一些,但在整體水平上,還是有一定差距。有些領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于專業(yè)問題的解釋不是那么準(zhǔn)確,導(dǎo)致對(duì)政策的解讀含糊不清;CMDE內(nèi)部對(duì)于法規(guī)的理解不一致,也給執(zhí)行帶來一定的難度。

不過在過去的幾年中,CMDE在迅速前進(jìn)和發(fā)展?!夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)比起2004《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局5號(hào)令),已有明顯的改變,表現(xiàn)在:覆蓋了許多新領(lǐng)域,具體條款更加細(xì)致,可操作性增強(qiáng)。

2014年,多個(gè)器械相關(guān)法規(guī)陸續(xù)出臺(tái),包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。雖然目前對(duì)于這些管理辦法還存著一些不同的理解,但已經(jīng)為整個(gè)醫(yī)療器械的法規(guī)政策搭起了一個(gè)整體的框架。相信隨著法規(guī)的逐步完善,醫(yī)療器械的大環(huán)境將進(jìn)一步清晰明朗。

3. 從公司SOP和內(nèi)部流程來看,經(jīng)過多年的經(jīng)營(yíng)和不斷更新,藥廠的SOP已相當(dāng)完善,目前已經(jīng)可以覆蓋臨床試驗(yàn)的絕大部分操作。即使偶爾有少量灰色地帶還沒有SOP覆蓋,也已經(jīng)在實(shí)際執(zhí)行過程中總結(jié)出各種經(jīng)驗(yàn),彌補(bǔ)SOP的不足。至于內(nèi)部流程,藥品也已經(jīng)形成了成熟的運(yùn)轉(zhuǎn)體系。在執(zhí)行的各個(gè)層面,絕大多數(shù)情況下,都不會(huì)遇到公司內(nèi)部的明顯阻力。

而器械公司的SOP數(shù)量上遠(yuǎn)不能和藥廠相比,大多只能覆蓋基本操作;內(nèi)容上很少有寫的既合理,又有可操作性,往往會(huì)存在實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)SOP不適用的情況。由于器械的試驗(yàn)還沒有大規(guī)模的真正開展起來,內(nèi)部流程更是問題重重。器械公司的分工,往往沒有藥品那么細(xì)致;臨床試驗(yàn)到底由哪個(gè)部門負(fù)責(zé),不同的器械公司也各不相同。具體到操作上,注冊(cè)部、醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部、財(cái)務(wù)、合規(guī)、法務(wù)等等部門之間如何配合,不少器械公司都還沒有清晰簡(jiǎn)潔的流程。因此在實(shí)際運(yùn)作中,阻力比藥品大很多。

4、從管理團(tuán)隊(duì)來看,藥品已經(jīng)建立起強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì),包括臨床科學(xué)家,注冊(cè),數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì),執(zhí)行,安全,項(xiàng)目管理等各方面的專家。雖然由于分工過細(xì)也許會(huì)在內(nèi)部溝通上效率降低,但強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)支持確保了項(xiàng)目能按照預(yù)定目標(biāo)開展和完成,并且在遇到問題時(shí),能得到各方及時(shí)和有力的支持。

大多數(shù)器械公司的臨床試驗(yàn)是外包,內(nèi)部有完善的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)的很少。造成的結(jié)果是,器械公司的項(xiàng)目經(jīng)理或臨床經(jīng)理大多數(shù)時(shí)間用于和CRO公司協(xié)調(diào),真正能從公司內(nèi)部得到的支持是有限的。

5、從人員素質(zhì)來看,藥品臨床試驗(yàn)在中國(guó)近20年的發(fā)展,造就了大批富有經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)從業(yè)人員,其中不乏能力很強(qiáng)的牛人。藥品公司的總部或其它國(guó)家也有很多行業(yè)浸潤(rùn)多年的人才,由于全球多中心臨床試驗(yàn)的大量開展,他們的經(jīng)驗(yàn)也被中國(guó)本土人員分享和學(xué)習(xí)。

器械在人員這塊弱很多。雖然不少器械臨床試驗(yàn)的人員是從藥品轉(zhuǎn)過來的,但接觸的試驗(yàn)、人員、培訓(xùn)等各方面都較弱,一段時(shí)間之后,就會(huì)和藥品拉開距離。同時(shí),器械的全球多中心試驗(yàn)比藥品少很多,從全球其它國(guó)家那里學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)也相對(duì)少。

6、從臨床試驗(yàn)對(duì)于公司的影響來看,藥品試驗(yàn)是真正成為了研發(fā)的一部分。每年進(jìn)行的大量藥品試驗(yàn)中,支持產(chǎn)品上市的注冊(cè)臨床只是其中的一部分,還有大量上市后研究,探索性研究,流行病學(xué)調(diào)查,outcome research,IIS(IST/IIT)等等,這些很多都是藥廠自發(fā)進(jìn)行的研究,因?yàn)樗帍S已經(jīng)清晰的認(rèn)識(shí)到了臨床試驗(yàn)帶來的長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。

器械臨床試驗(yàn),目前還僅僅只停留在支持產(chǎn)品上市的注冊(cè)臨床,除非法規(guī)強(qiáng)制要求,器械公司很少會(huì)主動(dòng)開展臨床試驗(yàn),更不要說各種形式的自發(fā)試驗(yàn)。這和產(chǎn)品性質(zhì)以及產(chǎn)品周期有關(guān)。對(duì)于醫(yī)療器械而言,研發(fā)還是工程師為主導(dǎo),臨床試驗(yàn)不過是一個(gè)驗(yàn)證的過程,重要性并沒有藥品那么高;再加上產(chǎn)品周期短,往往公司不愿意花太多時(shí)間在臨床試驗(yàn)上。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看,無可否認(rèn)器械臨床試驗(yàn)是有巨大發(fā)展?jié)摿Φ模瑢砬熬耙矔?huì)不錯(cuò);不過這是一個(gè)長(zhǎng)期發(fā)展的過程,在短期很難有脫胎換骨的變化。

以后隨著器械臨床試驗(yàn)的發(fā)展,也許這種情況會(huì)略有改善,但產(chǎn)品性質(zhì)和周期決定了器械臨床試驗(yàn)很難具有像藥品臨床試驗(yàn)?zāi)菢釉诠镜闹匾獞?zhàn)略地位。這也就間接影響了前面提到的管理團(tuán)隊(duì)、人員素質(zhì)的問題。

盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有上述的問題,但也有它自己的優(yōu)點(diǎn)。SOP的完善和管理的嚴(yán)格,是藥品試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì),但同時(shí)也在一定程度上限制了人員的主觀能動(dòng)性。在藥品試驗(yàn)中,尤其是全球多中心的項(xiàng)目,基本不需要你的想法和觀點(diǎn),只需要執(zhí)行各種指示即可;你也許可以給一些反饋意見,但基本影響不了各個(gè)環(huán)節(jié)。器械試驗(yàn)給個(gè)人的空間和自由度相對(duì)比較大,對(duì)于比較有自己想法的人,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)也許會(huì)有更大的發(fā)揮空間。


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