上海啟動(dòng)2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查
發(fā)布日期:2019-05-25 21:28瀏覽次數(shù):2238次
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開(kāi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。
引言：日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目1個(gè)、臨床試驗(yàn)過(guò)程項(xiàng)目5個(gè)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開(kāi)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查啟動(dòng)會(huì)，部署檢查內(nèi)容、檢查要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)等，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查正式啟動(dòng)。
此次檢查不僅對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，還將對(duì)取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案后監(jiān)管。檢查組將對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過(guò)臨床試驗(yàn)得到合理評(píng)估，為醫(yī)療器械上市提供科學(xué)依據(jù)。
據(jù)悉，上海市藥監(jiān)局組建了由局相關(guān)部門和部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家組成的檢查組，已對(duì)通告中的6個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，對(duì)已取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展備案后監(jiān)管，對(duì)尚未取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案工作予以現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)。