醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
摘要: 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械進入臨床試驗需要有以下條件：（a）與藥品管理機構(gòu)審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）具有合格的型式試驗報告；（三）需進行臨床試用的第三類植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，如包含必須先行動物試驗的項目，應(yīng)完成動物試驗；（四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。那么, 醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程是什么呢?
一、醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）
《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導(dǎo)原則》
二、醫(yī)療器械臨床試驗操作流程
2 試驗前:
1、了解同類產(chǎn)品信息：
其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設(shè)定試驗范圍； 企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確
2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻及臨床資料：
文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵
3、制定項目時間計劃：
時間計劃是項目管理的先決條件
4、撰寫臨床文案：
關(guān)鍵點： ①同類產(chǎn)品的臨床文獻；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標(biāo)準(zhǔn)；⑤評價指標(biāo)；
5、篩選臨床研究單位：
篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。
6、聯(lián)系統(tǒng)計單位：
7、制定項目預(yù)算：
8、組織召開方案討論會：
擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容： 入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察隨訪周期、評價指標(biāo)、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。
9、修訂方案：
根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。
10、申請倫理：
取得檢測報告開始準(zhǔn)備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準(zhǔn)備倫理資料。重點針對知情同意書準(zhǔn)備倫理意見回復(fù)。
11、簽署臨床試驗協(xié)議：
臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進度按計劃執(zhí)行。
12、產(chǎn)品備案：
13、印刷研究資料：
14、試驗產(chǎn)品及臨床資料配送：
設(shè)計各種規(guī)格臨床研究用樣品標(biāo)簽；督促并跟蹤臨床試驗樣品及臨床資料的配送，保證研究單位的試驗物資充足。
2 試驗中：
15、組織召開科室啟動會：
臨床試驗產(chǎn)品介紹
臨床試驗操作SOP介紹
各相關(guān)臨床資料的填寫說明（EDC)
16、受試者入組：
督促跟蹤研究者對試驗方案的執(zhí)行情況
確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書
確認(rèn)入選的受試者合格
17、監(jiān)查員跟蹤督促患者隨訪：
了解受試者的隨訪率及試驗的進展?fàn)顩r
確認(rèn)所有化驗單數(shù)據(jù)與報告完整
18、協(xié)助研究者完成各種表格填寫：
所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。
19、監(jiān)查員按時提交監(jiān)查報告：
監(jiān)查并如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
20、定期安排項目稽查工作：
定期安排文件及現(xiàn)場稽查；發(fā)現(xiàn)各中心存在的問題，及時采取相應(yīng)措施。
21、不良事件報告：
確認(rèn)所有不良事件均記錄在案；嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。
2 試驗結(jié)束：
22、完成隨訪：
整理CRF表，與原始病例核對是否數(shù)據(jù)真實，研究者簽字；并遞交臨床中心藥理基地做專業(yè)和技術(shù)審核。將CRF表分成一式三份，一份留給基地，一份留給統(tǒng)計，一份留給企業(yè)。
23、數(shù)據(jù)整理錄庫：
統(tǒng)計人員根據(jù)CRF表將試驗數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫；各中心同時提供實驗室正常值范圍表。
24、數(shù)據(jù)答疑：
監(jiān)查員及研究者協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑工作，數(shù)據(jù)答疑表研究者簽字。研究單位存檔。臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)會在患者入組及隨訪過程中完成答疑過程，有效的節(jié)省時間。
25、盲態(tài)審核會：
針對各疑問與主研確認(rèn)數(shù)據(jù)處理辦法，確認(rèn)沒有問題后關(guān)閉數(shù)據(jù)庫。共同揭盲，確定A、B組，并填寫揭盲記錄和數(shù)據(jù)審核記錄。
26、統(tǒng)計報告：
統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。
27、總結(jié)報告：
根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進行審核。
28、組織召開項目總結(jié)會：
對總結(jié)報告進行討論，確認(rèn)最終版文件。
29、總結(jié)報告簽字蓋章：
終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。
30、剩余樣品及臨床資料回收：
試驗剩余樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。
31、研究單位資料歸檔備案：
根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。
32、組織配合完成真實性核查：
研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實性核查。
33、注冊申報：
研究方案、臨床試驗統(tǒng)計報告、臨床試驗總結(jié)報告、研究協(xié)議、倫理批件、真實性核查報告提交注冊。