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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批流程
發(fā)布日期:2019-05-27 00:00瀏覽次數(shù):5066次
我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,各種產(chǎn)品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力,加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。

摘要: 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大,小到壓舌板、口罩,大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備,各種產(chǎn)品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。國家為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量及安全,提高醫(yī)療單位使用醫(yī)療器械安全責任意識、質量意識、風險意識和對醫(yī)療器械風險的控制、降低、消除能力,加大了對醫(yī)療器械單位的監(jiān)管力度。那么,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么呢?一起來了解下!


醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpeg


 一、許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)核發(fā)許可程序: 

1.、申請與受理 

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印); 

2).工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件; 

3).質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷; 

4).組織機構與職能; 

5).注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復印件; 

企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。 

6).產(chǎn)品質量管理制度文件目錄; 

7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料: 

    ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷; 

    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件; 

    ③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

    ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍; 

    ⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況; 

    ⑥擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄; 

8).申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 

9).凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。


二、許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址、經(jīng)營范圍 

1、申請與受理 

1).《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》,(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印); 

2).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復印件、副本原件及復印件; 

3).工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件; 

4).(1)變更注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)、倉庫地址的,還應提交: 

    ①注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件;變更倉庫地址的,同時提交儲存設備、設施目錄; 

    企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖); 

    ②擬跨省增設倉庫企業(yè),還需提交擬增設倉庫質量驗收人員的說明資料、學歷或者職稱證明復印件以及倉庫存儲條件說明。 

(2)變更經(jīng)營范圍的,還應提交: 

    ①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證復印件; 

    ②儲存設備、設施目錄; 

    ③變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加倉庫的,需提交倉庫的產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議的原件及復印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局); 

    ④變更經(jīng)營范圍同時需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》增加質量管理人員的,需提交質量管理人員的說明資料明、學歷證明或職稱證明原件和復印件及個人簡歷;增加經(jīng)營體外診斷試劑的應同時提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應提交變更人員人事任免決定或董事會決議; 

    ⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應提交:a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷;b、企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件。C、營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況; 

5).申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 

6).凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》2份


三、許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人 

1、申請與受理 

1)《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項目變更申請表》; 

2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及復印件; 

3) 原《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件; 

4)(1)變更企業(yè)名稱的,還應提交: 

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》原件及復印件或變更后的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件。 

(2)變更法定代表人、企業(yè)負責人還應提交: 

變更后的工商《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件;法定代表人和企業(yè)負責人的說明資料明;經(jīng)營體外診斷試劑的還應提交法定代表人和企業(yè)負責人的學歷證明。 

(3)變更質量管理人的還應提交:質量管理人的說明資料明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和復印件及個人簡歷。 

(4)變更法定代表人、企業(yè)負責人及質量管理人,需提交人事任免決定和董事會決議,非法人企業(yè)需提供上級法人企業(yè)的任免決定書。 

5)申報材料真實性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 

6)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》2份;


四、許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)換證 

1、申請與受理 

1).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》 

2).工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件(如果是非法人企業(yè),同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件); 

3).《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件; 

4).質量管理人員的說明資料、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷; 

5).組織機構與職能; 

6).企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)及房屋產(chǎn)權證明(或租賃協(xié)議)原件及復印件; 

企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的,需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明(可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖)。 

7).經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料: 

    ①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷; 

    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件; 

    ③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

    ④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍; 

    ⑤營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況; 

    ⑥企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。 

8).申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 

9).凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》2份; 

10).企業(yè)自查報告:包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等


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