國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報
發(fā)布日期:2019-06-04 22:06瀏覽次數(shù):3171次
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》（以下簡稱《指南》），以指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請事項的管理。
根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊，注冊變更、延續(xù)注冊、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。
對企業(yè)來說，注冊電子申報意味著企業(yè)可在線上傳資料，能大幅提高企業(yè)注冊申報效率，不僅減少了資料周轉(zhuǎn)時間，降低了企業(yè)注冊成本，同時也通過和企業(yè)內(nèi)部注冊文檔系統(tǒng)聯(lián)動提高了申報資料的可追溯性，準(zhǔn)確性和可靠性。
而且，電子申報是封閉系統(tǒng)全程留痕，還能增加申報資料的安全性；明確的申報資料標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)化的具體技術(shù)性要求，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平；數(shù)據(jù)實時查詢也可幫助企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理。
二、有利于企業(yè)在國際范圍內(nèi)注冊申報
2013年3月，為增強(qiáng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和合作，推動建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，中國正式加入了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(international medicaldevice regulator forum，IMDRF)。2012年，IMDRF 組織提出并啟動了注冊申報規(guī)范(Regulated Product Submission RPS)項目，主要研究內(nèi)容包括建立適用于上市前批準(zhǔn)的注冊申報資料目錄以及與目錄匹配的注冊申報軟件系統(tǒng)。我國也參與了醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄(RPS ToC)的制定。據(jù)介紹，此次eRPS系統(tǒng)的建設(shè)研究借鑒了發(fā)達(dá)國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗，特別是，在eRPS系統(tǒng)中完整采納了RPS ToC。
國家器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華指出，目前美國擬于今年對部分采用PMA管理的高風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報采用RPS ToC，加拿大已經(jīng)選擇性采用RPS ToC，我國也因此成為全球首個在醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)中全部采納RPS ToC的國家。這將有利于申請人在國際范圍內(nèi)的申報上市。
另外，公告還顯示，國家藥監(jiān)局將保留紙質(zhì)資料的提交途徑。對紙質(zhì)資料提交要求，2019年10月31日前按照既有醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料的要求進(jìn)行；2019年11月1日起，則按《指南》要求，與電子申報目錄形式一致。