成·人午夜在线观看_日本一点不卡高清_午夜剧场a级毛片_国产精品免费AV片在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài) >國家局醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓(xùn)篇
國家局醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛檢問題解析-人員與培訓(xùn)篇
發(fā)布日期:2019-06-06 22:44瀏覽次數(shù):3406次
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)營類醫(yī)療器械企業(yè)進行飛檢的依據(jù)正是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。以下是證標(biāo)客為您整理的關(guān)于人員與培訓(xùn)的經(jīng)營規(guī)范條文及問題列舉:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

第十條 企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

問題列舉

1.企業(yè)法定代表人(負責(zé)人)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。

2.企業(yè)法人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范熟悉程度不足,不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動。

3.現(xiàn)場詢問,質(zhì)量負責(zé)人對相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉,對醫(yī)療器械不良事件的上報程序和制度不了解。

4.現(xiàn)場詢問公司質(zhì)量管理人劉某,其不知道企業(yè)在采購前對供貨者審核的有關(guān)要求。

5。企業(yè)收集法律法規(guī)不全,質(zhì)量負責(zé)人不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)等知識。

6.現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人侯某,是否了解今年國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定,其表示不了解,也未收集該法規(guī)。


第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

問題列舉

查看質(zhì)量負責(zé)人黃某簡歷,不符合“3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的相關(guān)要求,現(xiàn)場詢問其對不良事件的處置,黃某稱目前尚處于學(xué)習(xí)狀態(tài),還未學(xué)到不良事件相關(guān)內(nèi)容。


第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

問題列舉

1.企業(yè)花名冊中未設(shè)置驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員。

2.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理和關(guān)鍵崗位人員均未在現(xiàn)場,無法核實資質(zhì)。

3.企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人無醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或職稱,且未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)(質(zhì)管負責(zé)人胡某是護理中專畢業(yè)、自修法律學(xué)本科學(xué)歷,質(zhì)管員嚴(yán)某為高中畢業(yè)),質(zhì)管員嚴(yán)某《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。

4. 質(zhì)量管理人員丁某不在崗,質(zhì)量負責(zé)人沒有開展相關(guān)的質(zhì)量管理活動,如無法提供質(zhì)量負責(zé)人參與的相關(guān)的質(zhì)量控制記錄。

5.公司質(zhì)量負責(zé)人鐘某、質(zhì)量管理員黃某、鄧某未在崗,企業(yè)未提供人員在職在崗證明。

6.該企業(yè)的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員黃某已離職,目前企業(yè)未聘用新的體外診斷試劑質(zhì)量管理人員。

7.企業(yè)具備6846植入材料和人工器官的經(jīng)營范圍,但企業(yè)全部3名員工的專業(yè)是中藥學(xué)或護理,沒有配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8.從事體外診斷試劑驗收的人員學(xué)歷與檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)不符,無售后人員設(shè)置,抽查相關(guān)人員無任命文件和培訓(xùn)記錄。

9.企業(yè)申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時質(zhì)量負責(zé)人吳某(崗位聘任通知:溫英物綜管(2016)7號,2016年12月5日,聘期2016年12月6日至2017年12月31日)于2017年4月辭職(解除勞動合同證明書簽署時間:2017年4月28日),現(xiàn)任質(zhì)量負責(zé)人為佘某崗位聘任通知:溫英物綜管(2017)10號,2017年9月4日,聘期2019年9月4日至2018年12月31日).企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證日期為2017年5月24日。2017年4月29日至2017年9月3日期間企業(yè)無質(zhì)量負責(zé)人。

10.售后人員劉某為醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)專業(yè)人員,對其崗位職責(zé)不清,未實際接受公司組織的法規(guī)及制度方面的培訓(xùn),培訓(xùn)記錄造假。該企業(yè)配備的經(jīng)營植入性產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)人員覃某未經(jīng)過任何培訓(xùn)。

11.企業(yè)提供的出庫單上出庫及復(fù)核人員非該企業(yè)員工,未與公司簽訂用工合同,且無相關(guān)崗位任命書。


第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

問題列舉

1.企業(yè)不具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。

2.企業(yè)售后服務(wù)人員孫某未經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)

3.未提供售后服務(wù)人員鄒某等8人的技術(shù)培訓(xùn)資料和售后服務(wù)上崗證,且鄒某等8名員工《聘用合同》有效期僅到2017年1月1日。


第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

問題列舉

1.未見質(zhì)量負責(zé)人對員工的法規(guī)及規(guī)范、質(zhì)量管理制度等培訓(xùn)內(nèi)容。

2.企業(yè)建立了崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)等相關(guān)制度,但現(xiàn)場缺少2016年、2017年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核及評估記錄。

3.現(xiàn)場未提供2017年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料。

4.企業(yè)培訓(xùn)檔案中缺少培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核等內(nèi)容。

5.企業(yè)有2017年繼續(xù)培訓(xùn)計劃,但未見到相關(guān)培訓(xùn)記錄;計算機管理系統(tǒng)操作人員對系統(tǒng)不熟悉。

6.企業(yè)未能提供2016年1月1日至2017年11月20日(檢查組現(xiàn)場檢查日期)期間的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄和考核記錄

7.現(xiàn)場未見企業(yè)的培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料。

8.企業(yè)不能提供崗前培訓(xùn)記錄,開展經(jīng)營后只提供了一次培訓(xùn)記錄。

9.企業(yè)有培訓(xùn)計劃,但是計劃內(nèi)容過于籠統(tǒng),沒有具體培訓(xùn)內(nèi)容,而且現(xiàn)場沒有見到考核、上崗評估等記錄。

10.企業(yè)針對質(zhì)量管理人員計算機管理系統(tǒng)培訓(xùn)不夠,首營企業(yè)少數(shù)信息錄入不準(zhǔn)確,如:上游供貨商經(jīng)營范圍錄入成了營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍。

11.企業(yè)《質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度》要求質(zhì)量及各崗位人員每年接受繼續(xù)教育時間不少于16學(xué)時,且需每年考核一次。現(xiàn)場僅提供2016年培訓(xùn)計劃,但未提供2016年培訓(xùn)記錄,未提供2017年度培訓(xùn)計劃和記錄。

企業(yè)未對各崗位人員培訓(xùn)結(jié)果進行考核評價。

12.企業(yè)提供的《培訓(xùn)計劃》中要求全員參加培訓(xùn),但培訓(xùn)記錄只有質(zhì)量管理員楊某的培訓(xùn)簽字記錄。企業(yè)提供的《培訓(xùn)計劃》中,培訓(xùn)內(nèi)容沒有包括醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能。

13.公司沒有按照《培訓(xùn)計劃》的實施時間要求開展培訓(xùn),如規(guī)定所有部門新員工進入公司前5天進行新工培訓(xùn)和質(zhì)量培訓(xùn),但不能提供相關(guān)的培訓(xùn)記錄。

14.培訓(xùn)記錄無培訓(xùn)結(jié)論和考核方式。

15.企業(yè)未能提供質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的證明。

16.企業(yè)未對驗收、收貨、采購等關(guān)鍵崗位人員進行培訓(xùn)。

17.通過現(xiàn)場談話,企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人員對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)不熟悉,未提供2017年培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄。

18.企業(yè)對質(zhì)量管理人員的醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)相關(guān)的法律法規(guī)、崗位職責(zé)以及專業(yè)知識培訓(xùn)效果不佳:檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理人員未掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識及法律法規(guī)的相關(guān)要求。


第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

問題列舉

企業(yè)有建立員工健康檔案,但部分新進員工,如銷售人員成某沒有及時建立檔案。

直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)人張某、質(zhì)管人員賀某、驗收員蔡某和倉庫養(yǎng)護復(fù)核人員王某的《健康證》在2017年6月24日已到期。

企業(yè)建立了員工健康檔案,現(xiàn)場有2015年和2017年的健康檢查情況,未見2016年健康檢查情況。

與產(chǎn)品直接接觸的員工胡某(質(zhì)量負責(zé)人)和嚴(yán)某(質(zhì)管員)《健康證明》有效期僅至2017年10月24日。

企業(yè)提供的《員工健康制度》(編號:TYTT-QM-033-2017)規(guī)定,“有關(guān)接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工(包括質(zhì)量負責(zé)人、驗收員、倉庫養(yǎng)護員、保管員、復(fù)核員、采購員、銷售員、售后服務(wù)員)由公司質(zhì)管部組織有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行健康體檢,取得體檢證明或確認未患有礙醫(yī)療器械銷售的方可上崗”,但企業(yè)不能提供銷售人員榮某的體檢證明。

現(xiàn)場未提供員工健康檔案。

企業(yè)提供的員工的健康體檢報告為2016年3月份且未建立健康檔案。

未能提供庫管孫某等3人的健康檢查證明。

企業(yè)對直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員未進行年度健康檢查,抽查2017年度直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員如銷售人員金某、楊某均未進行體檢并建立健康檔案。

解析:

結(jié)合上面飛檢中問題來看主要集中在

1.質(zhì)量負責(zé)人不在崗、不能或完全承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

2.質(zhì)量體系文件建立時照抄其他企業(yè),與企業(yè)實際經(jīng)營不符或缺少必要文件記錄

3.企業(yè)人員名單花名冊與實際人員不符,就職人員學(xué)歷和能力不能達到崗位職責(zé)要求

4.培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核等相關(guān)資料沒有或缺失,沒有進行崗位培訓(xùn)

5.未建立健康檔案,健康證到期未及時更換

建議:

企業(yè)負責(zé)人帶頭學(xué)習(xí)法律法規(guī)、重視質(zhì)量管理體系建設(shè),支持質(zhì)量負責(zé)人工作。

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人結(jié)合企業(yè)自身業(yè)務(wù),收集全最新法規(guī)要求,仔細研讀,對應(yīng)企業(yè)質(zhì)量體系文件列出清單進行逐一檢查,修訂。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)