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中國(guó)醫(yī)藥城企業(yè)新增5張醫(yī)療器械注冊(cè)證
發(fā)布日期:2019-06-08 21:54瀏覽次數(shù):2251次
近日,中國(guó)醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

近日,中國(guó)醫(yī)藥城入駐企業(yè)江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的5張二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。目前園區(qū)企業(yè)已累計(jì)獲得二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證604張。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

江蘇伊士嘉醫(yī)療科技有限公司致力于普外科、泌尿外科、麻醉科等科室使用的無(wú)菌耗材和眼科檢查設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。本次獲證的一次性使用鼻氧管為企業(yè)獲得的首張醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,也是直屬分局參與第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)資料的預(yù)審查和補(bǔ)正資料的審核工作以來(lái)完成審評(píng)的首個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。根據(jù)去年直屬分局出臺(tái)的《進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》相關(guān)內(nèi)容,在省藥品監(jiān)管局認(rèn)證審評(píng)中心統(tǒng)一組織和指導(dǎo)下,直屬分局對(duì)伊士嘉公司的申報(bào)材料從前期組織到后期補(bǔ)正整個(gè)過(guò)程給予輔導(dǎo)幫助,加快了企業(yè)產(chǎn)品獲批的步伐。

瑞萊生物科技江蘇有限公司本次獲證的產(chǎn)品為肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、全程C反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠體金法)、N末端腦鈉肽前體檢測(cè)試劑盒(膠體金法),是檢測(cè)心臟功能或機(jī)體炎癥標(biāo)志物的體外診斷試劑。截至目前,瑞萊生物已累計(jì)獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證23張。


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