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醫(yī)療器械注冊費用收費標準介紹
發(fā)布日期:2018-07-17 00:00瀏覽次數(shù):7175次
國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取相關醫(yī)療器械注冊費用。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作,并按標準收取相關醫(yī)療器械注冊費用。

醫(yī)療器械注冊費用收費標準介紹.jpg

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則(試行)》,制定了醫(yī)療器械新的收費標準。

新的收費標準是根據(jù)國家發(fā)改委、財政部《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》進行制定的。

在《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》中明確規(guī)定二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊與延續(xù)注冊收費由省級價格、財政部門制定。此后,各省陸續(xù)依據(jù)該文件的精神召開專家咨詢會,研究落實藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準。目前已有5個省份發(fā)布了其醫(yī)療器械注冊費用標準,其他省份將在未來陸續(xù)發(fā)布。證標客技術專家會為大家持續(xù)更新收費目錄。

國家收費標準

產(chǎn)品 首次注冊費變更注冊費延續(xù)注冊費(五年一次)臨床試驗申請費(高風險醫(yī)療器械)    
國產(chǎn)III類 15360050400 40800 43200
進口II類2109004200040800 --
進口III類3088005040040800 43200



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