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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
發(fā)布日期:2019-06-10 00:00瀏覽次數(shù):4804次
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

  (一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);
 ?。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定;
  (三)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
  (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);
 ?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
 ?。╀N售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);
  (七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);
 ?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;
 ?。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);
 ?。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);
 ?。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);  
 ?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);
  (十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);
  (十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等);
  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

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