醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答
發(fā)布日期:2019-06-11 00:00瀏覽次數(shù):3255次
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。自2019年5月起，醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人申領eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證證書（Certificate Authority，CA）。具體申領通知請關注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）。以下是醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答。
一、CA申領的主體？
答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關業(yè)務的申請人/注冊人需要申領CA。
CA證書申領人應是境內第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的代理人。
二、為什么通過賬號密碼登錄進入“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊，而沒有CA申領的入口？
答：申領CA需先在“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺” （平臺網址：http://erps.cmde.org.cn）注冊新賬號，使用新賬號登錄進入才會有CA申領模塊。此新賬號在CA領取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄平臺，辦理相關業(yè)務。
三、申領CA時正在辦理過程中的業(yè)務怎么辦？
答：在申領CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務，CA申領過程中不影響正在進行的現(xiàn)有業(yè)務辦理,已提交的產品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數(shù)據(jù)是相互獨立的。